Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Ofloxacin-POS

Ofloxacin-POS w postaci kropli do oczu (3 mg/ml) wymaga stosowania z zachowaniem określonych środków ostrożności. Preparat przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego i nie nadaje się do wstrzykiwania. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci poniżej 1 roku życia nie zostały przebadane¹.

Reakcje nadwrażliwości i fotosensytyzacja

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać stosowanie leku. Podczas terapii Ofloxacin-POS pacjent powinien unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe (np. lampy kwarcowe, solarium), ze względu na możliwość wystąpienia potencjalnych reakcji nadwrażliwości na światło².

Odnotowano przypadki poważnych, a nawet śmiertelnych reakcji nadwrażliwości (anafilaktycznych/anafilaktoidalnych) u pacjentów przyjmujących chinolony ogólnoustrojowo, w tym ofloksacynę. Niektóre z tych reakcji wystąpiły już po pierwszej dawce. Objawom tym mogą towarzyszyć: zapaść sercowo-naczyniowa, utrata świadomości, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk krtani, gardła lub twarzy), niedrożność dróg oddechowych, duszności, pokrzywka i świąd³.

Ofloxacin-POS należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów, u których wcześniej stwierdzono nadwrażliwość na inne leki przeciwbakteryjne z grupy chinolonów⁴.

Zmiany w obrębie rogówki

Podczas miejscowego stosowania preparatów okulistycznych zawierających ofloksacynę odnotowano występowanie osadu na rogówce, jednak zależność przyczynowa nie została ustalona⁵.

W literaturze klinicznej i nieklinicznej opisywano przypadki perforacji rogówki u pacjentów z ubytkami nabłonka rogówki lub owrzodzeniem rogówki leczonych miejscowo antybiotykami z grupy fluorochinolonów. Należy jednak zaznaczyć, że w wielu z tych doniesień występowały istotne czynniki zakłócające, takie jak: zaawansowany wiek, obecność dużych owrzodzeń, współwystępowanie innych schorzeń okulistycznych (np. nasilonego zespołu suchego oka), współwystępowanie układowych chorób zapalnych (np. reumatoidalnego zapalenia stawów), a także jednoczesne stosowanie preparatów okulistycznych zawierających glikokortykosteroidy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne. Niemniej jednak, konieczne jest zachowanie ostrożności ze względu na ryzyko wystąpienia perforacji rogówki podczas stosowania Ofloxacin-POS u pacjentów z ubytkami nabłonka rogówki lub owrzodzeniami rogówki⁶.

Ryzyko rozwoju antybiotykooporności

Podczas stosowania kropli do oczu Ofloxacin-POS należy brać pod uwagę ryzyko przenikania ich do nosogardzieli, co może przyczyniać się do występowania i rozprzestrzeniania się oporności bakteryjnej. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzakaźnych, długotrwałe stosowanie omawianego produktu leczniczego może prowadzić do nadmiernego namnożenia drobnoustrojów niewrażliwych⁷.

Jeśli dojdzie do zaostrzenia się zakażenia lub jeśli w odpowiednim okresie nie odnotuje się poprawy klinicznej, należy odstawić Ofloxacin-POS i wdrożyć inne, bardziej odpowiednie leczenie⁸.

Zaburzenia serca

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania fluorochinolonów, w tym Ofloxacin-POS, u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak:

• wrodzony zespół długiego odstępu QT
• równoczesne stosowanie leków, które mogą wydłużać odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójcykliczne antydepresanty, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne)
• nieskorygowane zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia)
• choroba serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia)

Pacjenci w podeszłym wieku oraz kobiety mogą wykazywać wyższą wrażliwość na leki wydłużające odstęp QTc. Z tego powodu należy zachować ostrożność stosując fluorochinolony, w tym Ofloxacin-POS, w tych grupach pacjentów⁹.

Stosowanie w specjalnych grupach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku i dzieci: Nie ma danych wskazujących na konieczność modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku i u dzieci w porównaniu z innymi grupami wiekowymi. Biorąc pod uwagę minimalną absorpcję ogólnoustrojową, identyczne dawkowanie może być stosowane we wszystkich grupach wiekowych¹⁰.

Noworodki: Dostępne są bardzo ograniczone dane pozwalające na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ofloksacyny w postaci kropli do oczu o stężeniu 0,3% w leczeniu zapalenia spojówek u noworodków. Stosowanie ofloksacyny w postaci kropli do oczu u noworodków z zakażeniem przedniego odcinka oczu wywołanym przez Neisseria gonorrhoeae lub Chlamydia trachomatis nie jest zalecane i nie zostało ocenione w tej grupie pacjentów¹¹.

Zapalenie i zerwanie ścięgna

W przypadku ogólnoustrojowego stosowania fluorochinolonów, w tym lewofloksacyny, może wystąpić zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Z tego powodu należy zachować ostrożność, a po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna – przerwać leczenie Ofloxacin-POS¹².

Informacje dotyczące konserwantów

Ofloxacin-POS zawiera w swoim składzie chlorek benzalkonium jako środek konserwujący, który może powodować podrażnienie oka i ulegać wchłanianiu przez soczewki kontaktowe, powodując ich odbarwienie. Odradza się stosowanie soczewek kontaktowych podczas leczenia infekcji oka¹³.