Skład jakościowy i ilościowy leku Ofloxacin-POS

Preparat Ofloxacin-POS występuje w formie kropli do oczu w postaci roztworu o stężeniu 3 mg/ml. W jednym mililitrze roztworu zawarta jest ofloksacyna w ilości 3 mg, co przekłada się na około 0,10 mg substancji czynnej w pojedynczej kropli preparatu. Roztwór charakteryzuje się klarowną, przejrzystą konsystencją o jasnym lub lekko zielonkawo-żółtym zabarwieniu.¹

Substancje pomocnicze w preparacie

Ofloxacin-POS zawiera również chlorek benzalkonium jako substancję konserwującą w stężeniu 0,025 mg/ml. Ta substancja pomaga w utrzymaniu sterylności roztworu i wydłużeniu jego przydatności do użycia po otwarciu.²

W pełnym składzie leku Ofloxacin-POS znajdują się następujące substancje pomocnicze:³

• Benzalkoniowy chlorek – pełniący funkcję konserwującą
• Sodu chlorek – zapewniający izotoniczność roztworu
• Kwas solny i sodu wodorotlenek – używane do korekty pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – stanowiąca główny rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i sposób podania

Ofloxacin-POS jest dostępny w formie kropli do oczu w postaci roztworu. Ta postać farmaceutyczna umożliwia precyzyjne dozowanie oraz łatwą aplikację preparatu bezpośrednio do worka spojówkowego. Przejrzysty, jasny lub lekko zielonkawo-żółty roztwór jest przeznaczony wyłącznie do stosowania okulistycznego.⁴

Parametry fizykochemiczne i informacje o preparacie

Opakowanie i warunki przechowywania

Preparat Ofloxacin-POS jest dostępny w butelkach z LDPE (polietylenu o niskiej gęstości) wyposażonych w kroplomierz LDPE oraz zakrętkę z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości). Każde opakowanie zawiera butelkę o pojemności 5 ml roztworu.⁵

Lek należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Należy zwrócić uwagę na wygląd roztworu – nie powinien być stosowany w przypadku wystąpienia zielonkawo-żółtego zabarwienia, które może świadczyć o jego degradacji.⁶

Okres ważności i stosowanie po otwarciu

Okres ważności leku Ofloxacin-POS wynosi 2 lata od daty produkcji przy zachowaniu właściwych warunków przechowywania. Istotną informacją dla personelu medycznego i pacjentów jest ograniczenie czasu stosowania preparatu po otwarciu butelki – lek nie powinien być używany dłużej niż przez 4 tygodnie od momentu pierwszego otwarcia opakowania.⁷

Zgodność farmaceutyczna

W przypadku leku Ofloxacin-POS nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych, które wymagałyby szczególnych środków ostrożności podczas przygotowania lub stosowania.⁸ Również w zakresie usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania nie ma szczególnych wymagań.⁹