Działania niepożądane
Oculobrim 2 mg/ml

Brymonidyna winian w stężeniu 2 mg/ml, stosowana w kroplach do oczu Oculobrim, wykazuje szeroki profil działań niepożądanych, które należy uwzględnić w praktyce klinicznej. Najczęściej obserwowane objawy to suchość w ustach, przekrwienie spojówek oraz pieczenie i kłucie oczu, występujące u 22-25% pacjentów, zwykle przemijające i rzadko prowadzące do przerwania terapii. Reakcje alergiczne oczu pojawiły się u 12,7% pacjentów, z czego 11,5% wymagało odstawienia leku, najczęściej między 3 a 9 miesiącem leczenia. Inne działania niepożądane obejmują bóle głowy i senność (bardzo często), zawroty głowy i zaburzenia smaku (często), a także rzadkie przypadki omdleń, depresji, bezsenności, kołatania serca, nadciśnienia i niedociśnienia. Objawy ze strony układu oddechowego, takie jak nieżyt nosa i suchość błony śluzowej, występują często, a suchość ust i zmęczenie są bardzo częste (≥1/10). Wśród działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego oraz reakcje skórne, w tym rumień i obrzęk twarzy.

Pobierz ChPL PDF Oculobrim – Krople do oczu, roztwór – 2 mg/ml
  1. Działania niepożądane leku Oculobrim
    1. Charakterystyka najczęstszych działań niepożądanych
    2. Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
    3. Działania niepożądane o nieznanej częstości
    4. Działania niepożądane u populacji pediatrycznej
    5. Obowiązek zgłaszania działań niepożądanych
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. jaskra z otwartym kątem przesączania
  2. nadciśnienie śródgałkowe
Substancja czynna
  1. brymonidyna
Kategoria leku
  1. agoniści receptorów alfa-adrenergicznych
  2. leki obniżające ciśnienie śródgałkowe
  3. leki okulistyczne

Działania niepożądane leku Oculobrim

Brymonidyna winian, zawarty w produkcie leczniczym Oculobrim, 2 mg/ml, krople do oczu, roztwór, może powodować szereg działań niepożądanych, które występują z różną częstotliwością i nasileniem. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa leku, istotną w praktyce klinicznej przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych.1

Charakterystyka najczęstszych działań niepożądanych

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi leku Oculobrim są suchość w ustach, przekrwienie spojówek oraz uczucie pieczenia i kłucia, które występują u 22-25% pacjentów. Objawy te mają zazwyczaj charakter przemijający i rzadko wymagają przerwania terapii z powodu ich nasilenia.2

Na szczególną uwagę zasługują objawy ocznej reakcji alergicznej, które wystąpiły u 12,7% pacjentów w badaniach klinicznych. W 11,5% przypadków reakcje te były przyczyną przerwania leczenia. U większości pacjentów objawy alergiczne pojawiały się pomiędzy 3 a 9 miesiącem prowadzonej terapii.3

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującą terminologią: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).4

Układ/narząd Częstość Działanie niepożądane Opis
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne Reakcje wykraczające poza miejscowe objawy oczne, mogące obejmować objawy ogólnoustrojowe
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Depresja Zaburzenia nastroju o charakterze depresyjnym
Bardzo rzadko Bezsenność Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy, senność Senność może być szczególnie istotna u osób prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny
Często Zawroty głowy, zaburzenia smaku Zaburzenia smaku mogą objawiać się jako metaliczny posmak lub zmienione odczuwanie smaków
Bardzo rzadko Omdlenie Krótkotrwała utrata przytomności
Zaburzenia oka Bardzo często Podrażnienie oka, nieostre widzenie, reakcje alergiczne oczu Objawiają się jako przekrwienie, pieczenie, kłucie, świąd, uczucie obecności ciała obcego, grudki na spojówkach, alergiczne zapalenie brzegów powiek i spojówek
Często Miejscowe podrażnienie, światłowstręt, zmiany rogówki, suchość oka Podrażnienie może obejmować przekrwienie i obrzęk powieki, zapalenie brzegów powiek, łzawienie, ból oka
Bardzo rzadko Zapalenie tęczówki, zwężenie źrenicy Zapalenie tęczówki może prowadzić do poważnych powikłań ocznych
Zaburzenia serca Niezbyt często Kołatanie/zaburzenia rytmu serca Mogą obejmować zarówno tachykardię jak i bradykardię
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie, niedociśnienie Zmiany wartości ciśnienia tętniczego krwi
Zaburzenia układu oddechowego Często Objawy ze strony górnych dróg oddechowych Mogą obejmować nieżyt nosa, katar, dyskomfort w gardle
Niezbyt często Suchość nosa Uczucie suchości błony śluzowej nosa
Rzadko Duszność Uczucie braku powietrza, trudności w oddychaniu
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Suchość ust Uczucie wysuszenia błony śluzowej jamy ustnej
Często Objawy ze strony przewodu pokarmowego Niespecyficzne dolegliwości przewodu pokarmowego
Zaburzenia ogólne Bardzo często Zmęczenie Uczucie wyczerpania, osłabienia
Często Astenia Osłabienie, zmniejszenie siły mięśniowej

Działania niepożądane o nieznanej częstości

Po wprowadzeniu produktu Oculobrim do obrotu zaobserwowano dodatkowe działania niepożądane, których częstości nie można określić z powodu spontanicznego zgłaszania z populacji o nieznanej wielkości:5

  • Zaburzenia oka: zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego (zapalenie błony naczyniowej przedniego odcinka oka), świąd powiek6
  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje skórne obejmujące rumień, obrzęk twarzy, świąd, wysypkę i rozszerzenie naczyń7

Działania niepożądane u populacji pediatrycznej

Stosowanie brymonidyny u dzieci wiąże się ze szczególnymi zagrożeniami. W przypadkach stosowania leku w ramach zachowawczego leczenia jaskry wrodzonej u noworodków i niemowląt zaobserwowano objawy przedawkowania brymonidyny, takie jak:8

  • Utrata przytomności
  • Ospałość, senność
  • Niedociśnienie, hipotonia
  • Rzadkoskurcz
  • Hipotermia
  • Sinica, bladość
  • Depresja oddechowa i bezdech

W trzymiesięcznym badaniu fazy III u dzieci w wieku 2-7 lat z jaskrą niewystarczająco kontrolowaną przez beta-adrenolityki, przy stosowaniu brymonidyny 2 mg/ml jako leczenia wspomagającego, zaobserwowano wysoką częstość występowania senności (55%). U 8% dzieci działanie to miało charakter ciężki, a u 13% doprowadziło do przerwania leczenia.9

Częstość występowania senności malała z wiekiem, osiągając najniższą wartość u dzieci 7-letnich. Jednakże większy wpływ na częstość występowania senności miała masa ciała dziecka – występowała ona częściej u dzieci o masie ciała do 20 kg (63%), niż u dzieci o masie ciała powyżej 20 kg. 20 kg (patrz punkt 4.4).”>10

Obowiązek zgłaszania działań niepożądanych

Należy pamiętać, że po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.11

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 16.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl