Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Nurofen 200 mg

Podczas stosowania ibuprofenu należy zachować szczególną ostrożność u określonych grup pacjentów, ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Przyjmowanie produktu w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów znacząco zmniejsza ryzyko tych działań.¹

Grupy pacjentów wymagające szczególnej uwagi

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z następującymi schorzeniami:²

• Toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych³
• Choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego czy choroba Leśniowskiego-Crohna – może wystąpić zaostrzenie tych schorzeń⁴
• Nadciśnienie tętnicze i/lub zaburzenia czynności serca⁵
• Zaburzenia czynności nerek – istnieje ryzyko dalszego pogorszenia ich funkcji⁶
• Zaburzenia czynności wątroby⁷
• Zaburzenia krzepnięcia krwi – ibuprofen może przedłużać czas krwawienia⁸

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu ibuprofenu jest większe niż u młodszych osób. Szczególnie dotyczy to krwawień z przewodu pokarmowego lub perforacji, które mogą prowadzić do zgonu.⁹

Wpływ na układ oddechowy

U pacjentów z astmą oskrzelową (czynną lub w wywiadzie) oraz chorobami alergicznymi przyjęcie produktu Nurofen może wywołać skurcz oskrzeli.¹⁰

Interakcje z innymi NLPZ

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Nurofen z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym inhibitorami COX-2.¹¹

Wpływ na przewód pokarmowy

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego i przewlekłymi chorobami zapalnymi jelit w wywiadzie, ponieważ ibuprofen może powodować zaostrzenie tych schorzeń.¹²

Podczas stosowania produktu istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny. Ryzyko to może wystąpić u pacjentów zarówno z objawami ostrzegawczymi, jak i bez takich objawów lub bez wcześniejszych dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego.¹³

Ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego wzrasta:¹⁴

• wraz ze zwiększaniem dawki ibuprofenu
• u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją
• u osób w podeszłym wieku

U pacjentów z tymi czynnikami ryzyka leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki.¹⁵

Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza osoby starsze, powinni być poinformowani o konieczności zgłaszania wszelkich nietypowych objawów ze strony przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza na początku leczenia.¹⁶

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak:¹⁷

• kortykosteroidy
• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, acenokumarol)
• leki antyagregacyjne (np. kwas acetylosalicylowy)

W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjenta stosującego ibuprofen, zaleca się natychmiastowe odstawienie produktu.¹⁸

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe

Przed rozpoczęciem leczenia ibuprofenem należy zachować ostrożność u pacjentów z:¹⁹

• nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie
• niewydolnością serca

W związku z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki.²⁰

U pacjentów leczonych produktem Nurofen zgłaszano przypadki zespołu Kounisa. Jest to reakcja alergiczna lub reakcja nadwrażliwości, która może prowadzić do objawów sercowo-naczyniowych, związanych ze zwężeniem tętnic wieńcowych, i w konsekwencji do zawału mięśnia sercowego.²¹

Ryzyko incydentów zatorowo-zakrzepowych

Dane z badań klinicznych wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę), może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego czy udar.²²

Badania epidemiologiczne nie wskazują natomiast, aby stosowanie ibuprofenu w małych dawkach (≤ 1200 mg na dobę) wiązało się ze zwiększonym ryzykiem incydentów zatorowo-zakrzepowych.²³

Szczególną ostrożność należy zachować u następujących grup pacjentów:²⁴

• pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
• pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III)
• pacjenci z rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca
• pacjenci z chorobą naczyń obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych

U tych pacjentów leczenie ibuprofenem należy stosować po jego dokładnym rozważeniu, unikając stosowania dużych dawek (2400 mg na dobę).²⁵

Należy starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, takimi jak:²⁶

• nadciśnienie tętnicze
• hiperlipidemia
• cukrzyca
• palenie tytoniu

Jest to szczególnie istotne, jeśli planowane jest stosowanie dużych dawek ibuprofenu (2400 mg na dobę).²⁷

Wpływ na płodność u kobiet

Istnieją dowody, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn), do których należy ibuprofen, mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne i ustępuje po zakończeniu leczenia.²⁸

Ciężkie skórne działania niepożądane

W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Należą do nich:²⁹

• złuszczające zapalenie skóry
• rumień wielopostaciowy
• zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
• toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)
• polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS)
• ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)

Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Jeżeli pojawią się objawy przedmiotowe lub podmiotowe świadczące o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć alternatywne leczenie.³⁰

Maskowanie objawów zakażenia

Nurofen może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia właściwego leczenia, a w konsekwencji pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.³¹

Jeśli produkt Nurofen stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się monitorowanie przebiegu zakażenia. Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają się.³²

W przypadku ospy wietrznej zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu, ponieważ w wyjątkowych przypadkach może ona być przyczyną ciężkich powikłań infekcyjnych skóry i tkanek miękkich. Obecnie nie można wykluczyć roli NLPZ w nasileniu tych zakażeń.³³

Dzieci i młodzież

U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek podczas stosowania ibuprofenu.³⁴

Inne istotne ostrzeżenia

Jednoczesne stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).³⁵

Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wystąpienia nowych lub nasilenia istniejących objawów.³⁶

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sacharoza

Produkt Nurofen zawiera 116,1 mg (0,34 mmol) sacharozy na jedną tabletkę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu.³⁷

Sód

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę (dokładnie 13,72 mg, co odpowiada około 0,60 mmol), co oznacza, że produkt uznaje się za praktycznie wolny od sodu.³⁸³⁹