Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Novidin

Podczas stosowania produktu leczniczego Novidin (hydroksychlorochina siarczan 400 mg) należy przestrzegać określonych środków ostrożności i szczególnych zaleceń dotyczących monitorowania pacjenta, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem. Bezpieczeństwo stosowania hydroksychlorochiny wymaga systematycznej kontroli medycznej, zwłaszcza w kontekście długotrwałej terapii¹.

Zaburzenia okulistyczne – monitorowanie i zapobieganie

Badania okulistyczne wstępne należy przeprowadzić u każdego pacjenta przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia hydroksychlorochiną. Badanie powinno obejmować ocenę ostrości wzroku, widzenia barwnego, centralnego pola widzenia oraz oftalmoskopię².

Szczególnej uwagi wymagają następujące grupy pacjentów, u których badanie okulistyczne powinno być przeprowadzone przed rozpoczęciem terapii:

• Pacjenci z ostrością wzroku mniejszą niż 0,8³
• Dzieci⁴
• Pacjenci w wieku powyżej 65 lat⁵

Regularne badania okulistyczne należy powtarzać co najmniej raz na kwartał podczas całego okresu terapii⁶. Częstotliwość badań okulistycznych powinna być zwiększona i dostosowana indywidualnie w następujących przypadkach:

• Gdy dawka dobowa przekracza 6,5 mg/kg idealnej masy ciała (beztłuszczowej masy ciała) – zastosowanie całkowitej masy ciała jako wskaźnika do ustalenia dawkowania może prowadzić do przedawkowania u osób otyłych⁷
• U pacjentów z niewydolnością nerek⁸
• Gdy dawka skumulowana przekracza 200 g⁹
• U pacjentów w podeszłym wieku¹⁰
• Przy zmniejszeniu ostrości widzenia¹¹

Natychmiastowe przerwanie leczenia jest konieczne u każdego pacjenta, u którego pojawią się jakiekolwiek zaburzenia widzenia, obejmujące zaburzenia ostrości widzenia lub zaburzenia widzenia barwnego. Należy kontynuować obserwację pacjenta w celu wykrycia ewentualnego pogorszenia tych zaburzeń, gdyż zmiany w obrębie siatkówki mogą postępować nawet po zakończeniu leczenia¹².

Dawkowanie i zapobieganie toksyczności siatkówkowej

Ryzyko wystąpienia zmian patologicznych w siatkówce podczas stosowania 4-aminochinolin jest ściśle związane z dawkowaniem i znacząco wzrasta po przekroczeniu zalecanych dawek¹³. Przy przestrzeganiu następujących zasad dawkowania ryzyko uszkodzenia siatkówki jest niskie:

• Dawka dobowa nie powinna przekraczać 6,5 mg/kg masy ciała¹⁴
• W przypadku długotrwałego leczenia należy utrzymywać możliwie najniższą dawkę dobową¹⁵
• Całkowita dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 400 mg na dobę/rok jako górnej granicy (co odpowiada 6 mg/kg masy ciała)¹⁶

W przypadku wystąpienia retinopatii należy bezzwłocznie przerwać leczenie hydroksychlorochiną¹⁷. Dodatkowo zalecane są środki zapobiegawcze, takie jak zmniejszenie ekspozycji na światło u pacjentów przyjmujących hydroksychlorochinę, ponieważ badania na szczurach wykazały, że substancja ta gromadzi się w oku¹⁸.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania hydroksychlorochiny z produktami leczniczymi o znanym działaniu toksycznym na siatkówkę, takimi jak tamoksyfen¹⁹.

Szczególne grupy pacjentów wymagające ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia hydroksychlorochiną u pacjentów z następującymi stanami i schorzeniami²⁰:

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe o ciężkim charakterze – mogą wpływać na wchłanianie leku i zwiększać ryzyko kumulacji toksycznych stężeń²¹
• Schorzenia neurologiczne – hydroksychlorochina może nasilać objawy lub powodować nowe zaburzenia neurologiczne²²
• Schorzenia hematologiczne – ze względu na potencjalny wpływ na parametry morfologiczne krwi²³
• Nadwrażliwość na chininę – możliwe reakcje krzyżowe²⁴
• Zaburzenia przewodnictwa w mięśniu sercowym – hydroksychlorochina może wpływać na funkcję serca²⁵
• Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej – zwiększone ryzyko hemolizy²⁶
• Porfiria – hydroksychlorochina może wywołać zaostrzenie objawów²⁷
• Padaczka – możliwe obniżenie progu drgawkowego²⁸
• Jednoczesne stosowanie leków potencjalnie nefrotoksycznych lub hepatotoksycznych – zwiększone ryzyko toksyczności narządowej²⁹
• Wcześniej istniejąca łuszczyca – możliwe zaostrzenie objawów skórnych³⁰
• Ciąża i karmienie piersią – konieczna szczególna ocena stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkt 4.6 ChPL)³¹

Czas trwania leczenia

Zgodnie z zaleceniami, czas trwania leczenia hydroksychlorochiną nie powinien przekraczać trzech lat, chyba że korzyści z leczenia przewyższają ryzyko. Przedłużone leczenie wymaga szczególnej uwagi i systematycznego monitorowania pod kątem możliwych działań niepożądanych³².