Działania niepożądane
Novain 4 mg/ml

Produkt leczniczy Novain, zawierający 4 mg/ml oksybuprokainy chlorowodorku w postaci kropli do oczu, wykazuje przede wszystkim miejscowe działania niepożądane ograniczone do narządu wzroku. Najczęściej obserwuje się podrażnienie oczu manifestujące się przejściowym uczuciem pieczenia i kłucia po aplikacji (częstość ≥1/100 do <1/10). Wielokrotne stosowanie może prowadzić do uszkodzenia rogówki, co wymaga szczególnej uwagi klinicznej. Rzadziej występuje nieostre widzenie (≥1/10 000 do <1/1 000) oraz reakcje alergiczne w obrębie oka i powiek o nieznanej częstości, które mogą wymagać przerwania terapii. Ze względu na niskie wchłanianie ogólnoustrojowe, działania systemowe są rzadkie, ale obejmują reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję, drżenia mięśniowe, bradykardię, niedociśnienie oraz zawroty głowy, wszystkie o częstości ≥1/10 000 do <1/1 000 lub nieznanej.

Pobierz ChPL PDF Novain – Krople do oczu, roztwór – 4 mg/ml
  1. Działania niepożądane leku Novain (4 mg/ml, krople do oczu, roztwór)
    1. Miejscowe działania niepożądane – zaburzenia oka
    2. Ogólnoustrojowe działania niepożądane
    3. Znaczenie kliniczne monitorowania działań niepożądanych
    4. Tabela działań niepożądanych leku Novain
    5. Zgłaszanie działań niepożądanych
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. znieczulenie miejscowe oka
Substancja czynna
  1. oksybuprokaina
Kategoria leku
  1. leki okulistyczne
  2. leki znieczulające miejscowo

Działania niepożądane leku Novain (4 mg/ml, krople do oczu, roztwór)

Produkt leczniczy Novain zawierający 4 mg/ml oksybuprokainy chlorowodorku w postaci kropli do oczu może wywoływać szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi lekarza. Ze względu na miejscowe zastosowanie leku, najczęściej obserwowane są reakcje miejscowe ograniczone do oka, natomiast działania ogólnoustrojowe występują bardzo rzadko z powodu niskiego wchłaniania substancji czynnej do krwiobiegu.1

Miejscowe działania niepożądane – zaburzenia oka

Do najczęstszych miejscowych działań niepożądanych należy podrażnienie oczu, które manifestuje się jako przejściowe uczucie pieczenia i kłucia po aplikacji produktu. Warto podkreślić, że wielokrotne stosowanie preparatu Novain może prowadzić do uszkodzenia rogówki, co stanowi poważne powikłanie wymagające szczególnej uwagi klinicznej.2

Wśród rzadszych działań niepożądanych dotyczących narządu wzroku wymienia się nieostre widzenie.3 Ponadto, z nieznaną częstością mogą występować reakcje alergiczne w obrębie oka oraz alergiczne zapalenie powiek, które mogą wymagać natychmiastowego przerwania terapii i wdrożenia odpowiedniego leczenia.4

Ogólnoustrojowe działania niepożądane

Mimo niskiego wchłaniania ogólnoustrojowego, mogą wystąpić działania niepożądane wykraczające poza miejsce aplikacji. Obejmują one zaburzenia w obrębie kilku układów:

  • Zaburzenia układu immunologicznego – z nieznaną częstością może dojść do reakcji nadwrażliwości, włącznie z reakcją anafilaktyczną lub wstrząsem anafilaktycznym, które stanowią stan zagrożenia życia i wymagają natychmiastowej interwencji.5
  • Zaburzenia układu nerwowego – drżenia obserwowane są rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000).6
  • Zaburzenia układu krążenia – bradykardia występuje rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000).7
  • Zaburzenia naczyń – niedociśnienie pojawia się rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000).8
  • Zaburzenia ogólne – zawroty głowy występują rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000).9

Znaczenie kliniczne monitorowania działań niepożądanych

Istotne jest ciągłe monitorowanie działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, co umożliwia nieprzerwane śledzenie stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.10

Tabela działań niepożądanych leku Novain

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis kliniczny
Zaburzenia oka Uczucie pieczenia i kłucia, uszkodzenie rogówki Często (≥1/100 do <1/10) Krótkotrwałe pieczenie i kłucie po aplikacji; uszkodzenie rogówki może wystąpić przy wielokrotnym stosowaniu
Nieostre widzenie Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Zaburzenia ostrości widzenia, mogą wymagać przerwania terapii
Alergia oka, alergiczne zapalenie powiek Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości w obrębie oka i powiek, mogą wymagać odstawienia leku
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna/wstrząs Częstość nieznana Potencjalnie zagrażające życiu reakcje wymagające natychmiastowej interwencji
Zaburzenia układu nerwowego Drżenia Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Mimowolne skurcze mięśniowe, objaw ogólnoustrojowego działania leku
Zaburzenia układu krążenia Bradykardia Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Zwolnienie czynności serca, wymaga monitorowania pacjenta
Zaburzenia naczyń Niedociśnienie Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Obniżenie ciśnienia tętniczego, szczególnie istotne u pacjentów z chorobami układu krążenia
Zaburzenia ogólne Zawroty głowy Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Subiektywne uczucie niestabilności, może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów

Zgłaszanie działań niepożądanych

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem odpowiednich kanałów:11

  • Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 27.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl