Działania niepożądane leku Normodipine

Amlodypina, substancja czynna zawarta w produkcie leczniczym Normodipine (dostępnym w dawkach 5 mg i 10 mg), wykazuje określony profil działań niepożądanych, który powinien być dokładnie znany każdemu lekarzowi przepisującemu ten lek. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych raportowanych podczas stosowania amlodypiny, z uwzględnieniem ich częstości występowania oraz charakterystyki klinicznej.¹

Profil bezpieczeństwa – najczęstsze działania niepożądane

Podczas stosowania amlodypiny najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie twarzy, ból brzucha, nudności, obrzęk kostek, obrzęk oraz zmęczenie. Objawy te stanowią charakterystyczny zespół działań niepożądanych związanych z tą grupą leków i wymagają szczególnej uwagi lekarza prowadzącego terapię.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W dokumentacji medycznej przyjęto następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych dla amlodypiny:³

• Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10000 pacjentów (<1/10000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych według układów i narządów

Poniższa tabela przedstawia kompleksowe zestawienie działań niepożądanych amlodypiny z podziałem na układy i narządy oraz częstość ich występowania. W ramach poszczególnych kategorii częstości, działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.⁴

* w większości przypadków odpowiadające cholestazie⁵

** zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia zespołu pozapiramidowego⁶

Szczegółowa charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Analizując profil bezpieczeństwa amlodypiny, warto zwrócić szczególną uwagę na kilka istotnych grup działań niepożądanych, które wymagają dokładniejszego omówienia:

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Jako lek z grupy antagonistów wapnia, amlodypina może powodować działania niepożądane związane z układem sercowo-naczyniowym. Najczęściej obserwuje się kołatanie serca (często) oraz nagłe zaczerwienienie twarzy (często). Rzadziej występują zaburzenia rytmu serca obejmujące bradykardię, tachykardię komorową oraz migotanie przedsionków (niezbyt często). W bardzo rzadkich przypadkach raportowano zawał mięśnia sercowego.⁷

Należy także zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia niedociśnienia (niezbyt często) oraz bardzo rzadko zapalenia naczyń.⁸

Zaburzenia układu nerwowego

Do często występujących działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego należą: senność, zawroty głowy i bóle głowy, które są szczególnie nasilone w początkowym okresie leczenia. Niezbyt często pacjenci zgłaszają drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, niedoczulicę i przeczulicę. Bardzo rzadko występuje wzmożone napięcie mięśniowe oraz neuropatia obwodowa. Z częstością nieznaną raportowano zaburzenia pozapiramidowe.⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W zakresie zmian skórnych niezbyt często obserwuje się: łysienie, plamicę, zmianę koloru skóry, wzmożoną potliwość, świąd, wysypkę, wykwit skórny oraz pokrzywkę. Bardzo rzadko występują poważne powikłania skórne, takie jak: obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego oraz nadwrażliwość na światło. Z częstością nieznaną opisywano przypadki toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka.¹⁰

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Wśród często występujących działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego znajdują się: ból brzucha, nudności, niestrawność oraz zmiana rytmu wypróżnień (obejmująca zarówno biegunkę jak i zaparcie). Niezbyt często pacjenci doświadczają wymiotów i suchości błony śluzowej jamy ustnej. Bardzo rzadko raportowano zapalenie trzustki, nieżyt żołądka oraz rozrost dziąseł.¹¹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko podczas leczenia amlodypiną mogą wystąpić zapalenie wątroby, żółtaczka oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które w większości przypadków odpowiadają cholestazie.¹²

Obrzęki i zaburzenia ogólne

Bardzo często (≥1/10) występują obrzęki, które są jednym z najczęstszych działań niepożądanych amlodypiny. Często obserwuje się również zmęczenie i osłabienie. Niezbyt często pacjenci zgłaszają ból w klatce piersiowej, ból oraz złe samopoczucie.¹³

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

W praktyce klinicznej istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁴

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁵

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za lek.¹⁶