Działania niepożądane leku Nironovo SR

Lek Nironovo SR (ropinirol w postaci chlorowodorku) w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu, stosowany w leczeniu choroby Parkinsona, może wywoływać szereg działań niepożądanych różniących się nasileniem oraz częstością występowania. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa dla właściwego monitorowania stanu pacjenta w trakcie terapii tym lekiem.¹

Klasyfikacja częstotliwości występowania

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według następujących kategorii częstości:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Kontekst obserwacji działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Nironovo SR zostały zaobserwowane w trakcie badań klinicznych z zastosowaniem ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, tabletek o natychmiastowym uwalnianiu w dawkach do 24 mg/dobę oraz po wprowadzeniu leku do obrotu. Istotne jest także rozróżnienie między działaniami niepożądanymi występującymi podczas monoterapii oraz w trakcie leczenia skojarzonego z lewodopą.³

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Zaburzenia układu immunologicznego

W kategorii zaburzeń układu immunologicznego odnotowano reakcje nadwrażliwości z częstością występowania określoną jako nieznana. Mogą one obejmować: pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, wysypkę oraz świąd. Reakcje te mogą wystąpić zarówno podczas monoterapii, jak i podczas leczenia skojarzonego.⁴

Zaburzenia psychiczne

Wśród działań niepożądanych dotyczących sfery psychicznej obserwuje się:⁵

• Często: omamy, splątanie
• Niezbyt często: reakcje psychotyczne (inne niż omamy), w tym majaczenie, urojenia, paranoja

Z częstością nieznaną odnotowano również szereg zaburzeń kontroli impulsów i zachowań kompulsywnych, takich jak:⁶

• uzależnienie od hazardu
• zwiększone libido
• hiperseksualność
• kompulsyjne wydawanie pieniędzy lub kupowanie
• kompulsywne lub napadowe objadanie się
• agresja (związana z reakcjami psychotycznymi, jak również z objawami kompulsywnymi)
• zespół dysregulacji dopaminergicznej

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego najczęściej występują następujące działania niepożądane:⁷

• Bardzo często:
  • senność (w monoterapii)
  • senność (w leczeniu skojarzonym) – notowano bardzo często w badaniach klinicznych z zastosowaniem postaci o natychmiastowym uwalnianiu w leczeniu wspomagającym i często w badaniach klinicznych z zastosowaniem postaci o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu wspomagającym
  • omdlenia
  • dyskinezy – szczególnie u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, mogą wystąpić na początku zwiększania dawki ropinirolu. Badania kliniczne wykazały, że zmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić dyskinezy
• Często: zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), nagłe zasypianie
• Niezbyt często: nadmierna senność w ciągu dnia

Zaburzenia naczyniowe

W zakresie układu naczyniowego odnotowano:⁸

• Często: niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie (w monoterapii)
• Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie (w leczeniu skojarzonym)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często występującym działaniem niepożądanym ze strony układu oddechowego jest czkawka.⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

Ze strony przewodu pokarmowego zgłaszano następujące działania niepożądane:¹⁰

• Bardzo często:
  • nudności (w monoterapii)
  • nudności (w leczeniu skojarzonym) – zgłaszano bardzo często w badaniach klinicznych z zastosowaniem postaci o natychmiastowym uwalnianiu w leczeniu wspomagającym i często w badaniach klinicznych z zastosowaniem postaci o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu wspomagającym
• Często:
  • zaparcia, zgaga (w monoterapii)
  • wymioty, ból brzucha (w leczeniu skojarzonym)

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Z częstością nieznaną odnotowywano reakcje wątrobowe, głównie w postaci zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych.¹¹

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Z częstością nieznaną zaobserwowano przypadki spontanicznej erekcji.¹²

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Wśród ogólnych zaburzeń i stanów w miejscu podania odnotowano:¹³

• Często:
  • obrzęki obwodowe (w monoterapii)
  • obrzęk nóg (w leczeniu skojarzonym)
• Częstość nieznana: Zespół odstawienia agonisty dopaminy, który może wystąpić podczas stopniowego zmniejszania dawki lub przerwania leczenia. Objawy mogą obejmować: apatię, niepokój, depresję, zmęczenie, pocenie się i ból.

Tabela działań niepożądanych

* Senność zgłaszano bardzo często w badaniach klinicznych z zastosowaniem postaci o natychmiastowym uwalnianiu w leczeniu wspomagającym i często w badaniach klinicznych z zastosowaniem postaci o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu wspomagającym.¹⁴

** Nudności zgłaszano bardzo często w badaniach klinicznych z zastosowaniem postaci o natychmiastowym uwalnianiu w leczeniu wspomagającym i często w badaniach klinicznych z zastosowaniem postaci o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu wspomagającym.¹⁵

Specjalne uwagi dotyczące działań niepożądanych

Dyskinezy

U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, na początku zwiększania dawki ropinirolu mogą wystąpić dyskinezy. W badaniach klinicznych wykazano, że zmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić dyskinezy.¹⁶

Zespół odstawienia agonisty dopaminy

Podczas stopniowego zmniejszania dawki lub przerwania leczenia agonistami dopaminy, w tym ropinirolu, mogą wystąpić pozamotoryczne działania niepożądane określane jako zespół odstawienia agonisty dopaminy. Objawy mogą obejmować: apatię, niepokój, depresję, zmęczenie, pocenie się i ból.¹⁷

Zaburzenia kontroli impulsów

Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia zaburzeń kontroli impulsów i zachowań kompulsywnych, takich jak uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsyjne wydawanie pieniędzy lub kupowanie oraz kompulsywne lub napadowe objadanie się u pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym lekiem Nironovo SR.¹⁸

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁹

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl²⁰

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²¹