Wprowadzenie do działań niepożądanych leku Nicorama Mint

Nicorama Mint w postaci gumy do żucia leczniczej może powodować działania niepożądane podobne do tych, które są związane z nikotyną podawaną innymi drogami. Większość działań niepożądanych pojawia się w ciągu pierwszych 3-4 tygodni od rozpoczęcia terapii. Należy pamiętać, że niepożądane efekty związane ze stosowaniem gum nikotynowych mogą wynikać zarówno z niewłaściwej techniki żucia, jak i z farmakologicznego działania nikotyny, które jest zależne od zastosowanej dawki.¹

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia podrażnienia jamy ustnej i gardła, chociaż większość pacjentów przyzwyczaja się do tych objawów w trakcie stosowania produktu. Warto podkreślić, że działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu preparatu do obrotu zostały sklasyfikowane zgodnie z układami i narządami, a ich częstość określono według standardowych kategorii.²

Kategorie częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według następujących kategorii częstości:

• Bardzo często: występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów (>1/10)
• Często: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów (>1/100, <1/10)
• Niezbyt często: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów (>1/1000, <1/100)
• Rzadko: występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (>1/10 000, <1/1000)
• Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

^{1/10); często (> 1/100, 1 000, 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (3}

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych zgłaszanych u pacjentów stosujących Nicorama Mint, które zostały sklasyfikowane według układów i narządów.

Zaburzenia układu immunologicznego

W obrębie układu immunologicznego obserwowano reakcje nadwrażliwości, które występują często (>1/100, <1/10). Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznej, której częstość występowania nie została dokładnie określona. Reakcje alergiczne, w tym objawy anafilaksji, mogą pojawić się rzadko w trakcie stosowania produktu leczniczego Nicorama Mint.⁴

Zaburzenia psychiczne

W zakresie zaburzeń psychicznych niezbyt często (>1/1000, <1/100) występują niezwykłe sny. Należy pamiętać, że rzucanie palenia samo w sobie może powodować zaburzenia emocjonalne i poznawcze niezależnie od stosowanego leku.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego bardzo często (>1/10) obserwuje się ból głowy. Często (>1/100, <1/10) występują zaburzenia smaku oraz parestezje (zaburzenia czucia manifestujące się jako mrowienie, drętwienie, czy pieczenie).⁶

Zaburzenia oka

Z nieznaną częstością mogą wystąpić niewyraźne widzenie oraz zwiększone łzawienie. Są to objawy, które mogą być związane zarówno z działaniem nikotyny, jak i z procesem odstawiania tytoniu.⁷

Zaburzenia serca

W zakresie układu sercowo-naczyniowego niezbyt często (>1/1000, <1/100) obserwuje się palpitacje (odczuwanie bicia serca) oraz tachykardię (przyspieszenie czynności serca). Rzadko (>1/10 000, <1/1000) może wystąpić migotanie przedsionków – zaburzenie rytmu serca wymagające szczególnej uwagi klinicznej.⁸

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często (>1/1000, <1/100) mogą wystąpić zaczerwienienie twarzy oraz nadciśnienie tętnicze. Objawy te są związane z działaniem naczyniowym nikotyny i wymagają monitorowania, szczególnie u pacjentów z istniejącymi schorzeniami układu krążenia.⁹

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo często (>1/10) obserwuje się kaszel, czkawkę oraz podrażnienie gardła. Niezbyt często (>1/1000, <1/100) występują: skurcz oskrzeli, dysfonia (zaburzenia głosu), duszność, przekrwienie błon śluzowych nosa, ból jamy ustnej i gardła, kichanie oraz ucisk w gardle. Należy zauważyć, że niektóre z tych objawów mogą również występować w procesie odstawiania tytoniu.¹⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często (>1/1000, <1/100) mogą wystąpić pokrzywka, nadmierne pocenie, świąd i wysypka. Z nieznaną częstością raportowano przypadki obrzęku naczynioruchowego oraz rumienia. Objawy te mogą wskazywać na reakcję nadwrażliwości na nikotynę.¹¹

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często (>1/1000, <1/100) raportowano ból szczęki. Z nieznaną częstością obserwowano sztywność mięśni szczęki. Objawy te mogą być związane z mechanicznym działaniem gumy do żucia.¹²

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często (>1/10) obserwuje się nudności. Często (>1/100, <1/10) występują: wymioty, ból brzucha, wzdęcia, biegunka, suchość w ustach, niestrawność, nadmierne wydzielanie śliny oraz zapalenie jamy ustnej.

Niezbyt często (>1/1000, <1/100) mogą wystąpić: odbijanie, zapalenie języka, pęcherze i łuszczenie się błony śluzowej jamy ustnej oraz parestezja jamy ustnej. Rzadko (>1/10 000, <1/1000) obserwowano dysfagię (trudności w połykaniu), niedoczulicę jamy ustnej oraz odruch wymiotny. Z nieznaną częstością raportowano suchość w gardle, dyskomfort żołądkowo-jelitowy oraz ból warg.¹³

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często (>1/100, <1/10) występują pieczenie oraz zmęczenie. Niezbyt często (>1/1000, <1/100) obserwowano astenię (osłabienie), dyskomfort i ból w klatce piersiowej oraz złe samopoczucie.¹⁴

Objawy związane z rzuceniem palenia

Niezależnie od stosowanego środka, w trakcie rzucania nałogowego palenia tytoniu mogą wystąpić różnorodne objawy, które nie są bezpośrednio związane z działaniem leku Nicorama Mint, lecz wynikają z odstawienia nikotyny. Do objawów tych należą:

• Zaburzenia emocjonalne i poznawcze: dysforia lub pogorszenie nastroju, bezsenność, drażliwość, frustracja lub gniew, niepokój, problemy z koncentracją, nerwowość lub zniecierpliwienie
• Objawy fizyczne: obniżona częstość akcji serca, zwiększone łaknienie lub zwiększenie masy ciała, zawroty głowy lub objawy przedomdleniowe, kaszel, zaparcia, krwawienie dziąseł, owrzodzenia aftowe lub zapalenie nosa i gardła

Klinicznie istotne jest również, że uzależnienie od nikotyny może powodować chęć zapalenia (głód nikotynowy), co może utrudniać proces rzucania palenia.¹⁵

Tabela działań niepożądanych leku Nicorama Mint

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁶

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• e-mail: [email protected]
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁷