Działania niepożądane
Neo-Angin bez cukru 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Neo-angin bez cukru, zawierający 1,2 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego, 0,6 mg amylometakrezolu oraz 5,72 mg lewomentolu w tabletce do ssania, charakteryzuje się bardzo rzadkim profilem działań niepożądanych (<1/10 000). Zgłaszane reakcje obejmują podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej (pieczenie, świąd, dyskomfort), podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego (dolegliwości żołądkowo-jelitowe, dyskomfort w przełyku) oraz reakcje alergiczne o różnym nasileniu, od miejscowych wysypek i świądu po obrzęk naczynioruchowy i trudności w oddychaniu. Substancje pomocnicze, takie jak 2,58 g izomaltu (E 953) mogą wywoływać efekt przeczyszczający przy większym spożyciu, a 0,44 mg czerwieni koszenilowej A (E 124) może indukować reakcje alergiczne u osób wrażliwych.
Działania niepożądane leku Neo-Angin bez cukru
Produkt leczniczy Neo-angin bez cukru (1,2 mg + 0,6 mg + 5,72 mg, tabletki do ssania) zawiera substancje czynne: alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, amylometakrezol oraz lewomentol. Jak każdy lek, może on powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę możliwych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu.1
Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
W medycynie stosuje się standaryzowany system klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych. Dla leku Neo-angin bez cukru działania niepożądane sklasyfikowano według następującej nomenklatury:2
- Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
- Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
- Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1 000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1 000 do <1/100)
- Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1 000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
- Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
Zidentyfikowane działania niepożądane
W toku obserwacji klinicznej produktu Neo-angin bez cukru zanotowano wystąpienie następujących działań niepożądanych:3
| Częstość występowania | Działanie niepożądane | Charakterystyka |
|---|---|---|
| Bardzo rzadko (<1/10 000) |
Podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej | Może objawiać się pieczeniem, swędzeniem lub dyskomfortem w jamie ustnej podczas stosowania lub po zastosowaniu preparatu. |
| Bardzo rzadko (<1/10 000) |
Podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego | Może manifestować się w postaci dolegliwości żołądkowo-jelitowych, dyskomfortu w przełyku lub innych objawów ze strony przewodu pokarmowego. |
| Bardzo rzadko (<1/10 000) |
Reakcje alergiczne | Mogą obejmować szeroki zakres objawów od miejscowych (np. wysypka, świąd) do ogólnoustrojowych (np. obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu). |
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Warto zaznaczyć, że Neo-angin bez cukru zawiera substancje pomocnicze, które mogą mieć potencjalny wpływ na wystąpienie działań niepożądanych:4
- Izomalt (E 953) – 2,58 g w jednej tabletce do ssania. Substancja ta może mieć działanie przeczyszczające, szczególnie przy spożyciu większej liczby tabletek.
- Czerwień koszenilowa A (E 124) – 0,44 mg w jednej tabletce do ssania. Ten barwnik może wywoływać reakcje alergiczne u osób wrażliwych.
Monitorowanie bezpieczeństwa leku
Po dopuszczeniu produktu leczniczego Neo-angin bez cukru do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.5
Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:6
- Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
- Telefon: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.7
Ocena stosunku korzyści do ryzyka
Profil bezpieczeństwa Neo-angin bez cukru można uznać za korzystny, ponieważ działania niepożądane występują bardzo rzadko (<1/10 000). Oznacza to, że na 10 000 pacjentów stosujących lek, mniej niż u jednej osoby obserwuje się wymienione działania niepożądane. Należy jednak pamiętać o możliwości wystąpienia reakcji alergicznych, które mogą mieć różne nasilenie i objawy, dlatego ważna jest czujność kliniczna podczas stosowania preparatu.
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Neo
- Działania niepożądane – Neo
- Interakcje leku – Neo
- Profil bezpieczeństwa leku – Neo
- Przeciwwskazania – Neo
- Przedawkowanie – Neo
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Neo
- Skład i postać leku – Neo
- Specjalne ostrzeżenia – Neo
- Właściwości farmakodynamiczne – Neo
- Właściwości farmakokinetyczne – Neo
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Neo
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Neo
- Wskazania do stosowania – Neo