Skład i postać leku Natrium chloratum 0,9% Kabi

Natrium chloratum 0,9% Kabi to produkt leczniczy w postaci rozpuszczalnika do sporządzania leków parenteralnych. Roztwór ma stężenie 9 mg/ml i jest przezroczysty oraz bezbarwny, wolny lub prawie wolny od cząstek stałych.¹

Skład jakościowy i ilościowy

W składzie leku Natrium chloratum 0,9% Kabi główną substancją czynną jest chlorek sodu w ilości 0,9 g na 100 ml roztworu, co odpowiada stężeniu 9 mg/ml. Preparat charakteryzuje się zawartością elektrolitów: jonów sodu (Na+) oraz jonów chlorkowych (Cl-) w stężeniu 154 mmol/l (154 mEq/l).²

Osmolarność roztworu wynosi 308 mOsmol/l, co jest wartością zbliżoną do fizjologicznej osmolarności osocza.³

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, preparat zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik o odpowiedniej czystości, spełniający wymagania farmakopei
• Kwas solny 25% – używany do regulacji pH roztworu
• Sodu wodorotlenek – stosowany również do regulacji pH roztworu

Forma podania i opakowanie

Natrium chloratum 0,9% Kabi jest przeznaczony do zastosowania jako rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych. Preparat dostępny jest w ampułkach wykonanych z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE), co zapewnia bezpieczeństwo i wygodę użytkowania.⁵

Dostępne wielkości opakowań

Lek dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:⁶

• 20 ampułek po 5 ml
• 50 ampułek po 5 ml
• 20 ampułek po 10 ml
• 50 ampułek po 10 ml
• 20 ampułek po 20 ml

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się jednocześnie w obrocie.⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Przed dodaniem zawartości ampułki do innego produktu leczniczego należy bezwzględnie zweryfikować zgodność między dodawanymi substancjami.⁸

Natrium chloratum 0,9% Kabi wykazuje udokumentowane niezgodności z następującymi substancjami leczniczymi:⁹

• Hydrokortyzon – glikokortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym
• Amfoterycyna B – lek przeciwgrzybiczy
• Tetracykliny – grupa antybiotyków o szerokim spektrum działania
• Cefalotyna – antybiotyk z grupy cefalosporyn
• Erytromycyna laktobionian – makrolidowy antybiotyk
• Sole litu – stosowane w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych

Dodatkowo, roztwór Natrium chloratum 0,9% Kabi nie powinien być łączony z substancjami czynnymi nierozpuszczalnymi w roztworze chlorku sodu ze względu na ryzyko wytrącenia składnika czynnego. Należy również unikać łączenia z produktami leczniczymi, których stabilność lub rozpuszczalność wymaga środowiska o bardzo kwaśnym lub bardzo zasadowym pH.¹⁰

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Natrium chloratum 0,9% Kabi wynosi 2 lata od daty produkcji przy zachowaniu właściwych warunków przechowywania.¹¹

Po pierwszym otwarciu ampułki produkt należy zużyć natychmiast, ponieważ nie zawiera środków konserwujących ani bakteriobójczych.¹²

Warunki przechowywania

Dla produktu Natrium chloratum 0,9% Kabi nie określono specjalnych warunków przechowywania. Należy jednak przestrzegać ogólnych zasad przechowywania leków parenteralnych, tj. chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych oraz przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.¹³

Instrukcja użytkowania ampułki

Specjalna konstrukcja ampułek z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) pozwala na ich bezpieczne i wygodne użytkowanie. Poniżej przedstawiono szczegółową instrukcję ich stosowania:¹⁴

1. Oderwać jedną ampułkę przekręcając ją w kierunku przeciwnym do pozostałych – podczas tej czynności należy unikać dotykania końcówki i szyjki ampułki, aby zapobiec kontaminacji roztworu
2. Wstrząsnąć ampułkę jednym ruchem w celu usunięcia roztworu z końcówki ampułki
3. Otworzyć ampułkę przekręcając jej końcówkę w kierunku przeciwnym do pozostałej części ampułki aż do linii odłamania końcówki
4. Połączyć ampułkę bezpośrednio ze strzykawką typu Luer lub Luer-Lock – konstrukcja ampułki eliminuje konieczność stosowania igły do pobierania roztworu

Ważne zalecenia dotyczące użytkowania:¹⁵

• Nie ma konieczności dezynfekowania ampułki przed jej otwarciem
• Nie ma potrzeby stosowania narzędzi do otwierania ampułki
• Zawartość ampułki należy stosować zawsze po rozcieńczeniu
• Po otwarciu niezużyte ampułki należy natychmiast wyrzucić ze względu na brak środków konserwujących w roztworze