Wpływ kremu Nanolipo na płodność, ciążę i laktację

Krem Nanolipo zawierający 40 mg/g lidokainy wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet ciężarnych oraz karmiących piersią. Pomimo miejscowego zastosowania i ograniczonego wchłaniania substancji czynnej do krwioobiegu, lekarz powinien dokonać dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka i przekazać pacjentce wyczerpujące informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Stosowanie kremu Nanolipo u kobiet ciężarnych wymaga zachowania szczególnej ostrożności z uwagi na ograniczoną ilość danych klinicznych. Dotychczasowe obserwacje nie dostarczyły informacji wskazujących na szkodliwy wpływ miejscowo stosowanej lidokainy na przebieg ciąży, jednak należy pamiętać, że nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych w tej grupie pacjentek.²

Istotną informacją dla lekarza jest fakt, że lidokaina przenika przez barierę łożyskową i może być wchłaniana przez tkanki płodu. Dotychczasowe obserwacje kliniczne nie wykazały jednak zwiększonej częstości występowania wad wrodzonych czy zaburzeń rozwojowych u dzieci kobiet stosujących lidokainę w okresie ciąży.³

Dane z badań przedklinicznych na modelach zwierzęcych nie są w pełni wystarczające, lecz nie wskazują na bezpośredni ani pośredni negatywny wpływ lidokainy na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród czy rozwój pourodzeniowy potomstwa. Należy zaznaczyć, że toksyczne działanie na funkcje rozrodcze obserwowano jedynie przy podawaniu podskórnym i domięśniowym dużych dawek lidokainy, znacznie przekraczających ekspozycję występującą podczas miejscowego stosowania na skórę.⁴

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że lidokaina jest wydzielana do mleka kobiecego, jednakże w ilościach tak niewielkich, że przy stosowaniu terapeutycznych dawek kremu Nanolipo ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u karmionego dziecka jest minimalne. W związku z tym produkt leczniczy Nanolipo może być stosowany w okresie laktacji, jeżeli istnieją ku temu wskazania kliniczne.⁵

Wpływ na płodność

Obecnie brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu lidokainy na płodność u ludzi. Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych (szczurach) nie wykazały negatywnego wpływu lidokainy na płodność zarówno samców, jak i samic.⁶

Szczególne uwagi dla lekarza

Lekarz przepisujący krem Nanolipo kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią powinien:

• Rozważyć stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka związanego z leczeniem
• Poinformować pacjentkę o ograniczonej ilości danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży
• Zalecić stosowanie minimalnej skutecznej dawki przez jak najkrótszy okres
• Poinstruować pacjentkę o prawidłowym stosowaniu produktu, aby zminimalizować wchłanianie ogólnoustrojowe
• Zwrócić uwagę na skład produktu zawierający substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy (75 mg/g), uwodornioną lecytynę sojową (73,2 mg/g) oraz alkohol benzylowy (15 mg/g)⁷

Decyzja o zastosowaniu kremu Nanolipo powinna być podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem potencjalnych korzyści terapeutycznych i możliwych zagrożeń, szczególnie w przypadku kobiet ciężarnych, ze względu na brak wystarczających danych z badań klinicznych w tej grupie pacjentek.⁸