Działania niepożądane
Mezavant 1200 mg

Działania niepożądane leku Mezavant 1200 mg

Mezavant, 1200 mg (mesalazyna) w postaci tabletek dojelitowych o przedłużonym uwalnianiu, jak każdy produkt leczniczy, może wywoływać działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Szczegółowa analiza bezpieczeństwa stosowania leku Mezavant opiera się na danych pochodzących z badań klinicznych obejmujących 3611 pacjentów.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej raportowanych działań niepożądanych podczas terapii lekiem Mezavant należą:

• Zapalenie jelita grubego (w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego) – 5,8% pacjentów
• Ból brzucha – 4,9% pacjentów
• Ból głowy – 4,5% pacjentów
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby – 2,1% pacjentów
• Biegunka – 2,0% pacjentów
• Nudności – 1,9% pacjentów

²

Warto podkreślić, że profil bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży jest spójny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym w badaniach u dorosłych oraz z danymi uzyskanymi po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.³

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Poniżej przedstawiono szczegółową tabelę działań niepożądanych leku Mezavant 1200 mg uporządkowanych według klasyfikacji układów i narządów. Częstość występowania określono według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000) oraz o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Mezavant" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane zostały podane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (patrz tabela poniżej). W obrębie każdej grupy działania niepożądane są wymienione zgodnie z częstością występowania przy zastosowaniu następujących kategorii: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do 4

* patrz szczegółowe informacje dotyczące monitorowania i postępowania w charakterystyce produktu leczniczego

⁵

Opis wybranych działań niepożądanych

Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe

Podczas terapii mesalazyną raportowano przypadki podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego z towarzyszącym obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego (guz rzekomy mózgu lub łagodne nadciśnienie śródczaszkowe). Niewykryte zaburzenie może prowadzić do poważnych następstw okulistycznych, takich jak zawężenie pola widzenia i w konsekwencji trwała utrata wzroku. W przypadku zdiagnozowania tego zespołu, leczenie mesalazyną należy niezwłocznie przerwać.⁶

Nadwrażliwość na światło

U pacjentów leczonych mesalazyną mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości na światło. Cięższe reakcje obserwowano szczególnie u osób z wcześniej występującymi schorzeniami skóry, takimi jak atopowe zapalenie skóry i wyprysk atopowy.⁷

Ciężkie skórne działania niepożądane

W związku z leczeniem mesalazyną zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs), takie jak:

• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
• Toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN)
• Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)

Są to potencjalnie zagrażające życiu powikłania wymagające natychmiastowej interwencji medycznej i odstawienia leku.⁸

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Należy podkreślić istotność zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁹

Znaczenie klinicznego monitorowania pacjentów

Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych podczas terapii lekiem Mezavant 1200 mg, niezbędne jest regularne monitorowanie stanu pacjenta, zwłaszcza w zakresie parametrów hematologicznych, funkcji wątroby i nerek. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniejsze choroby skóry, zaburzenia funkcji wątroby czy nerek.¹⁰