Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Mezavant

Stosowanie mesalazyny, substancji czynnej zawartej w leku Mezavant 1200 mg w postaci tabletek dojelitowych o przedłużonym uwalnianiu, wymaga zachowania szczególnej ostrożności w określonych grupach pacjentów oraz monitorowania pod kątem potencjalnych działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku.^{1}

Wpływ na funkcję nerek

W związku z przyjmowaniem preparatów zawierających mesalazynę oraz proleki mesalazyny zgłaszano przypadki niewydolności nerek, w tym nefropatii z minimalnymi zmianami, ostre i/lub przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek oraz niewydolność nerek. U pacjentów z potwierdzoną niewydolnością nerek o przebiegu łagodnym do umiarkowanego Mezavant należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności.^{2}

Zalecane jest przeprowadzenie oceny czynności nerek u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia oraz przynajmniej dwa razy w roku podczas trwania terapii. Ocena powinna opierać się na badaniu klinicznym uwzględniającym wyjściową czynność nerek. W przypadku pogorszenia czynności nerek leczenie mesalazyną należy przerwać.^{3}

Pacjenci z zaburzeniami czynności płuc

Pacjenci z przewlekłym zaburzeniem czynności płuc, szczególnie z astmą, są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości i powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją podczas terapii mesalazyną.^{4}

Nieprawidłowości hematologiczne

Po leczeniu mesalazyną w rzadkich przypadkach zgłaszano poważne nieprawidłowości w składzie krwi (dyskrazję). Jeżeli u pacjenta pojawią się niewyjaśnione objawy takie jak:^{5}

• Krwawienia
• Siniaczenie
• Plamica
• Niedokrwistość
• Gorączka
• Ból gardła

należy przeprowadzić badania hematologiczne. W przypadku podejrzenia wystąpienia dyskrazji krwi leczenie należy przerwać.^{6}

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

W rzadkich przypadkach zgłaszane były reakcje nadwrażliwości ze strony serca (zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia) wywołane przez mesalazynę zarówno przy stosowaniu produktu leczniczego Mezavant, jak i innych produktów zawierających mesalazynę. Należy zachować szczególną ostrożność przepisując ten produkt leczniczy pacjentom w stanie predysponującym do rozwoju zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia.^{7}

Jeżeli występuje podejrzenie reakcji nadwrażliwości tego typu, nie wolno ponownie wprowadzać do leczenia produktów zawierających mesalazynę.^{8}

Ciężkie skórne działania niepożądane

W związku z leczeniem mesalazyną zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs), w tym:^{9}

• Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS – Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
• Toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN)

Należy przerwać stosowanie mesalazyny w przypadku pojawienia się pierwszych objawów przedmiotowych i podmiotowych ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka skórna, zmiany w obrębie błon śluzowych lub inne objawy nadwrażliwości.^{10}

Ostry zespół nietolerancji

Mesalazyna została powiązana z występowaniem ostrego zespołu nietolerancji, który może być trudny do odróżnienia od zaostrzenia zapalnej choroby jelita. Pomimo że dokładna częstość nie została określona, zespół ten występował u około 3% pacjentów w badaniach klinicznych dotyczących mesalazyny lub sulfasalazyny.^{11}

Objawy ostrego zespołu nietolerancji obejmują:^{12}

• Skurczowy, ostry ból brzucha
• Krwawa biegunka
• Czasami gorączka
• Ból głowy
• Wysypka

W przypadku podejrzenia ostrego zespołu nietolerancji konieczne jest natychmiastowe odstawienie produktów zawierających mesalazynę. Produktów tych nie wolno ponownie wprowadzać do leczenia.^{13}

Wpływ na funkcję wątroby

U pacjentów przyjmujących produkty lecznicze zawierające mesalazynę zgłaszano podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych. Należy zachować ostrożność podczas podawania mesalazyny pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby.^{14}

Nadwrażliwość na sulfasalazynę

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów uczulonych na sulfasalazynę w związku z potencjalnym ryzykiem reakcji nadwrażliwości krzyżowej pomiędzy sulfasalazyną i mesalazyną.^{15}

Wpływ na układ pokarmowy

Organiczna lub czynnościowa niedrożność górnego odcinka układu pokarmowego może opóźnić rozpoczęcie działania produktu leczniczego.^{16}

Kamica moczowa

Po zastosowaniu mesalazyny odnotowano przypadki wystąpienia kamicy moczowej, w tym kamieni składających się w 100% z mesalazyny. Podczas leczenia należy przyjmować odpowiednią ilość płynów w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tego powikłania.^{17}

Zawartość sodu

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną zalecaną dawkę (4 tabletki), co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.^{18}

Monitorowanie pacjenta podczas terapii mesalazyną

Biorąc pod uwagę przedstawione powyżej informacje, podczas leczenia lekiem Mezavant należy regularnie monitorować:^{19}

1. Czynność nerek – przed rozpoczęciem leczenia i przynajmniej dwa razy w roku podczas terapii
2. Parametry hematologiczne – w przypadku wystąpienia objawów sugerujących dyskrazję krwi
3. Czynność wątroby – szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
4. Stan skóry i błon śluzowych – pod kątem wystąpienia reakcji nadwrażliwości
5. Objawy ze strony układu oddechowego – zwłaszcza u pacjentów z astmą
6. Objawy ze strony układu pokarmowego – pod kątem ostrego zespołu nietolerancji

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów sugerujących poważne działania niepożądane należy przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie diagnostyczno-terapeutyczne.^{20}