Działania niepożądane leku Metronidazol Polpharma

Metronidazol w postaci tabletek dopochwowych 500 mg charakteryzuje się stosunkowo niskim stopniem toksyczności i jest ogólnie dobrze tolerowany przez pacjentów. Główne działania niepożądane obserwowane podczas stosowania metronidazolu dopochwowo mają charakter reakcji miejscowych. ¹

Ryzyko podczas długotrwałego stosowania

Należy zwrócić uwagę, że przy długotrwałym stosowaniu metronidazolu dopochwowo może rozwinąć się infekcja grzybicza. Wymaga to szczególnej uwagi lekarza prowadzącego i monitorowania stanu pacjentki podczas terapii. ²

Szczególne grupy pacjentów wymagające uwagi

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zespołem Cockayne’a. Po rozpoczęciu ogólnoustrojowego podawania metronidazolu w tej grupie pacjentów odnotowano przypadki ciężkiej nieodwracalnej hepatotoksyczności i/lub ostrej niewydolności wątroby, w tym przypadki o bardzo gwałtownym przebiegu, zakończone zgonem. ³

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono według następującej klasyfikacji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). ⁴

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Szczegółowe omówienie wybranych działań niepożądanych

Reakcje miejscowe

Dopochwowe stosowanie metronidazolu może wiązać się z wystąpieniem reakcji miejscowych takich jak dyskomfort i podrażnienie w miejscu podania. Te działania niepożądane występują niezbyt często, ale mogą wpływać na komfort pacjentki podczas leczenia. ⁵

Infekcje drożdżakowe

Stosowanie metronidazolu może prowadzić do zapalenia szyjki macicy lub pochwy wywołanego drożdżakami. Jest to częste działanie niepożądane, objawiające się świądem w pochwie, bólem podczas stosunku płciowego oraz charakterystycznymi upławami – gęstymi, białymi, bezwonnymi lub o łagodnym zapachu. Reakcja ta jest związana z zaburzeniem równowagi mikroflory pochwy. ⁶

Zaburzenia hematologiczne

Bardzo rzadko podczas stosowania metronidazolu mogą wystąpić ciężkie zaburzenia hematologiczne, takie jak agranulocytoza, neutropenia, trombocytopenia oraz pancytopenia. Z nieznaną częstością może również wystąpić leukopenia. Zaburzenia te wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i konsultacji hematologicznej. ⁷

Reakcje nadwrażliwości

Metronidazol może wywoływać reakcje nadwrażliwości o różnym nasileniu – od łagodnych objawów skórnych po ciężkie reakcje ogólnoustrojowe. Rzadko może wystąpić anafilaksja, a bardzo rzadko wstrząs anafilaktyczny – zagrażająca życiu reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej. Rzadko obserwuje się również wysypkę, pokrzywkę, rumień wielopostaciowy oraz obrzęk naczynioruchowy. ⁸

Zaburzenia neuropsychiatryczne

Niezbyt często podczas terapii metronidazolem mogą wystąpić zaburzenia neurologiczne, takie jak ból głowy, neuropatia, zawroty głowy, zaburzenia koordynacji ruchowej, senność oraz zaburzenia smaku. Bardzo rzadko mogą pojawić się zaburzenia psychiczne, w tym dezorientacja i omamy. Z nieznaną częstością odnotowuje się również nastrój depresyjny i nerwowość. ⁹

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Niezbyt często podczas leczenia metronidazolem mogą występować zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak biegunka, nudności lub wymioty, zmiany smaku (w tym charakterystyczny metaliczny posmak), suchość w jamie ustnej oraz obłożony język. Niezbyt często mogą również występować kurcze brzucha. ¹⁰

Zaburzenia wątroby

Bardzo rzadko metronidazol może powodować zaburzenia czynności wątroby, objawiające się między innymi zwiększeniem aktywności aminotransferaz i stężenia bilirubiny w surowicy. Szczególnie narażeni są pacjenci z zespołem Cockayne’a, u których odnotowano przypadki ciężkiej nieodwracalnej hepatotoksyczności i/lub ostrej niewydolności wątroby, w tym przypadki zakończone zgonem. ¹¹

Zaburzenia układu moczowo-płciowego

Niezbyt często podczas terapii metronidazolem mogą wystąpić dolegliwości ze strony układu moczowego, takie jak piekący ból podczas oddawania moczu, częstsze oddawanie moczu oraz ciemne zabarwienie moczu. Ciemne zabarwienie moczu nie jest objawem patologicznym i wynika z właściwości metabolitów leku. W obrębie układu płciowego może wystąpić zapalenie sromu (świąd, palący ból lub zaczerwienienie w okolicy narządów płciowych) oraz podrażnienie prącia partnera seksualnego. ¹²

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. ¹³

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. ¹⁴