Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt Metformin Vitabalans (tabletki powlekane 500 mg i 1000 mg zawierające chlorowodorek metforminy) wymaga stosowania szeregu środków ostrożności i uwzględnienia specjalnych ostrzeżeń w trakcie leczenia. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego leku u pacjentów z cukrzycą typu 2.¹

Kwasica mleczanowa

Kwasica mleczanowa stanowi bardzo rzadkie, lecz poważne powikłanie metaboliczne związane ze stosowaniem metforminy. Występuje najczęściej w sytuacjach ostrego pogorszenia czynności nerek, chorobach układu krążenia, chorobach układu oddechowego lub w posocznicy. Nagłe pogorszenie funkcji nerek prowadzi do kumulacji metforminy w organizmie, co znacząco zwiększa ryzyko wystąpienia tego powikłania.²

Czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej

Istnieje szereg czynników zwiększających ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej u pacjentów przyjmujących metforminę:³

• Odwodnienie – w przypadku ciężkiej biegunki, wymiotów, gorączki lub zmniejszonej podaży płynów należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy i zaleca się kontakt z lekarzem
• Jednoczesne stosowanie leków zaburzających czynność nerek – należy zachować szczególną ostrożność przy włączaniu leków, które mogą ciężko zaburzyć czynność nerek (leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne lub niesteroidowe leki przeciwzapalne)
• Nadmierne spożycie alkoholu
• Niewydolność wątroby
• Źle kontrolowana cukrzyca
• Ketoza
• Długotrwałe głodzenie
• Stany związane z niedotlenieniem
• Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących indukować kwasicę mleczanową

Pacjentów oraz ich opiekunów należy dokładnie poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej oraz o jej charakterystycznych objawach, do których należą: duszność kwasicza, ból brzucha, skurcze mięśni, astenia (osłabienie) i hipotermia (obniżona temperatura ciała), po których może nastąpić śpiączka. W przypadku wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien natychmiast odstawić metforminę i szukać pomocy medycznej.⁴

W badaniach laboratoryjnych kwasica mleczanowa charakteryzuje się następującymi zmianami:^{Środki kontrastowe zawierające jod}

Donaczyniowe podanie jodowych środków kontrastowych może prowadzić do nefropatii kontrastowej, co skutkuje kumulacją metforminy i zwiększeniem ryzyka kwasicy mleczanowej. W związku z tym stosowanie metforminy należy przerwać:⁶

• Przed badaniem obrazowym z użyciem jodowego środka kontrastowego lub
• Podczas takiego badania

Leczenie metforminą można wznowić nie wcześniej niż po 48 godzinach od badania, pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna.⁷

Monitorowanie czynności nerek

Przed rozpoczęciem leczenia metforminą należy ocenić funkcję nerek poprzez oznaczenie wskaźnika filtracji kłębuszkowej (GFR). Kontrolę tego parametru należy następnie regularnie powtarzać. Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR < 30 ml/min. Należy ją także tymczasowo odstawić w przypadku wystąpienia stanów mogących negatywnie wpływać na czynność nerek.⁸

Pacjenci z niewydolnością serca

U pacjentów z niewydolnością serca istnieje zwiększone ryzyko niedotlenienia oraz wtórnej niewydolności nerek. Metforminę można stosować tylko u pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca, pod warunkiem regularnego monitorowania czynności serca i nerek. Stosowanie metforminy jest bezwzględnie przeciwwskazane u pacjentów z ostrą i niestabilną niewydolnością serca.⁹

Zabiegi chirurgiczne

Leczenie metforminą należy przerwać bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym przeprowadzanym w:¹⁰

• Znieczuleniu ogólnym
• Znieczuleniu podpajęczynówkowym
• Znieczuleniu zewnątrzoponowym

Leczenie metforminą można wznowić nie wcześniej niż po 48 godzinach od zabiegu chirurgicznego lub od momentu wznowienia odżywiania doustnego. Warunkiem wznowienia terapii jest ponowna ocena czynności nerek i potwierdzenie, że jest ona stabilna.¹¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Przed rozpoczęciem leczenia metforminą u dzieci należy jednoznacznie potwierdzić rozpoznanie cukrzycy typu 2. W rocznych kontrolowanych badaniach klinicznych nie stwierdzono wpływu metforminy na wzrost i dojrzewanie dzieci, jednak brakuje długoterminowych danych w tym zakresie. Z tego powodu zaleca się uważną obserwację wpływu metforminy na parametry wzrostu i dojrzewania u dzieci poddanych terapii tym lekiem, szczególnie w okresie przed dojrzewaniem.¹²

Specjalne zalecenia dla dzieci w wieku 10-12 lat

W kontrolowanych badaniach klinicznych uczestniczyło jedynie 15 pacjentów w wieku od 10 do 12 lat. Chociaż skuteczność i bezpieczeństwo stosowania metforminy w tej grupie wiekowej nie różniły się istotnie od wyników uzyskanych u starszych dzieci i młodzieży, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas leczenia pacjentów w przedziale wiekowym 10-12 lat.¹³

Dodatkowe środki ostrożności

Wszyscy pacjenci leczeni metforminą powinni przestrzegać następujących zaleceń:¹⁴

• Kontynuować ustaloną dietę z równomiernym rozkładem spożycia węglowodanów w ciągu dnia
• W przypadku nadwagi – stosować dietę niskokaloryczną
• Regularnie wykonywać badania laboratoryjne charakterystyczne dla monitorowania cukrzycy

Należy pamiętać, że sama metformina nie wywołuje hipoglikemii, jednak zaleca się zachowanie ostrożności podczas jej stosowania w skojarzeniu z insuliną lub innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak pochodne sulfonylomocznika czy meglitynidy, które mogą powodować spadek poziomu glukozy we krwi.¹⁵