Działania niepożądane chlorowodorku metforminy

Metformina (Metformin Vitabalans 500 mg lub 1000 mg, tabletki powlekane) jest lekiem powszechnie stosowanym w leczeniu cukrzycy typu 2. Podczas stosowania chlorowodorku metforminy mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, których znajomość jest niezbędna dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowy przegląd działań niepożądanych zaobserwowanych podczas terapii tym lekiem, wraz z ich częstością występowania oraz charakterystyką kliniczną.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane metforminy klasyfikowane są według następującej częstości występowania:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Klasyfikacja działań niepożądanych według układów i narządów

Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych chlorowodorku metforminy z podziałem na układy i narządy:

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W zakresie metabolizmu i odżywiania najpoważniejszym, choć bardzo rzadkim działaniem niepożądanym jest kwasica mleczanowa. Jest to powikłanie metaboliczne, które może wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 10 000 pacjentów. Wymaga natychmiastowej interwencji medycznej ze względu na wysoką śmiertelność w przypadku niepodjęcia leczenia.³

Długotrwałe stosowanie metforminy może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania witaminy B12 i obniżenia jej stężenia w surowicy. Jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane (<1/10 000), jednak ważne z klinicznego punktu widzenia, szczególnie u pacjentów z objawami niedokrwistości megaloblastycznej, gdzie należy rozważyć taką etiologię.⁴

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego często (≥1/100 do <1/10) obserwuje się zaburzenia smaku (dysgeuzja). Jest to objaw, który może wpływać na komfort pacjenta, ale rzadko stanowi przyczynę przerwania leczenia.⁵

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe stanowią najczęstszą grupę działań niepożądanych metforminy, występującą bardzo często (≥1/10). Należą do nich:⁶

• Nudności – uczucie dyskomfortu w górnej części przewodu pokarmowego z towarzyszącym uczuciem potrzeby zwrócenia treści żołądkowej
• Wymioty – gwałtowne opróżnianie żołądka przez usta
• Biegunka – zwiększona częstość wypróżnień i/lub rozrzedzenie stolca
• Ból brzucha – dyskomfort zlokalizowany w jamie brzusznej
• Utrata apetytu – zmniejszone łaknienie

Objawy te występują najczęściej w początkowym okresie leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie. W celu zmniejszenia ryzyka ich wystąpienia zaleca się podawanie chlorowodorku metforminy w 2 lub 3 dawkach na dobę, przyjmowanych w czasie lub po posiłkach. Stopniowe zwiększanie dawki również może poprawić tolerancję leku przez przewód pokarmowy.⁷

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko (<1/10 000) raportowano nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby. Są to poważne działania niepożądane, jednak ustępują po odstawieniu chlorowodorku metforminy.⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko (<1/10 000) mogą wystąpić reakcje skórne obejmujące:⁹

• Rumień – zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem naczyń krwionośnych
• Świąd – nieprzyjemne odczucie prowokujące chęć drapania skóry
• Pokrzywka – reakcja alergiczna objawiająca się wykwitami skórnymi, bąblami i silnym świądem

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Dane z badań klinicznych trwających 1 rok, przeprowadzonych u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 16 lat, wskazują, że obserwowane działania niepożądane były zbliżone pod względem rodzaju i nasilenia do objawów występujących u dorosłych. Obserwacje te opierają się zarówno na danych z literatury, jak i analizie raportów po wprowadzeniu produktu na rynek oraz wynikach kontrolowanych badań klinicznych przeprowadzonych na ograniczonej populacji pediatrycznej.¹⁰

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Istotnym elementem monitorowania bezpieczeństwa stosowania metforminy jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹¹

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych chlorowodorku metforminy