Działania niepożądane leku Metformax SR 1000

Metformax SR 1000 zawiera 1000 mg metforminy chlorowodorku (co odpowiada 780 mg metforminy) w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Profil działań niepożądanych jest zbliżony do metforminy w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, zarówno pod względem rodzaju jak i stopnia ciężkości zgłaszanych reakcji. Doświadczenia kliniczne oraz dane post-marketingowe potwierdzają tę zależność.¹

Najczęstsze działania niepożądane

W początkowej fazie terapii najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha oraz utrata apetytu. W większości przypadków mają one charakter samoograniczający i ustępują samoistnie bez konieczności przerwania terapii.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Podczas terapii produktem Metformax SR 1000 mogą wystąpić następujące działania niepożądane, sklasyfikowane według częstości występowania:³

• Bardzo często – występują u ≥1/10 pacjentów
• Często – występują u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
• Niezbyt często – występują u ≥1/1000 do <1/100 pacjentów
• Rzadko – występują u ≥1/10 000 do <1/1000 pacjentów
• Bardzo rzadko – występują u <1/10 000 pacjentów

Szczegółowy profil działań niepożądanych

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W trakcie leczenia metforminą mogą wystąpić zaburzenia dotyczące metabolizmu i stanu odżywienia pacjenta. Do często zgłaszanych należy zmniejszenie stężenia lub niedobór witaminy B12. Mechanizm tego zjawiska jest związany z długotrwałym hamowaniem wchłaniania witaminy B12 w jelicie cienkim.⁴

Do bardzo rzadkich, ale potencjalnie zagrażających życiu działań niepożądanych należy kwasica mleczanowa. Jest to poważne powikłanie metaboliczne, którego ryzyko wzrasta w przypadku współistniejącej niewydolności nerek, wątroby, nadużywania alkoholu, odwodnienia lub stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie układu nerwowego często raportowanym działaniem niepożądanym są zaburzenia smaku. Mogą one manifestować się jako metaliczny posmak w ustach lub inne zmiany percepcji smakowej.⁶

Zaburzenia żołądka i jelit

Dolegliwości żołądkowo-jelitowe należą do bardzo często występujących działań niepożądanych podczas terapii metforminą. Obejmują one: nudności, wymioty, biegunkę, ból brzucha oraz utratę apetytu. Występują one najczęściej w początkowym okresie leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie w miarę kontynuacji terapii. Tolerancję przewodu pokarmowego można poprawić poprzez stopniowe zwiększanie dawki leku.⁷

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Wpływ metforminy na funkcję wątroby manifestuje się bardzo rzadko. Istnieją pojedyncze doniesienia o nieprawidłowych wynikach badań czynności wątroby lub przypadkach zapalenia wątroby. W raportowanych przypadkach zaburzenia te ustępowały po odstawieniu metforminy.⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje skórne, takie jak: rumień, świąd skóry oraz pokrzywka. Są to manifestacje reakcji nadwrażliwości na lek i zwykle ustępują po jego odstawieniu.⁹

Tabela działań niepożądanych

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W większości przypadków działania niepożądane związane ze stosowaniem Metformax SR 1000 mają charakter łagodny i przejściowy. W przypadku dolegliwości żołądkowo-jelitowych, które są najczęstsze, zaleca się stopniowe zwiększanie dawki w celu poprawy tolerancji przewodu pokarmowego.¹⁰

W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych, szczególnie kwasicy mleczanowej, należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie terapeutyczne. W przypadku nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby lub zapalenia wątroby zaleca się odstawienie leku i monitorowanie parametrów laboratoryjnych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹¹

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu.¹²