Działania niepożądane
Memotropil 20% 200 mg/ml (1g/5 ml)

Memotropil 20% to roztwór do wstrzykiwań zawierający piracetam w stężeniu 200 mg/ml (1 g substancji czynnej w 5 ml ampułce). Profil bezpieczeństwa leku opiera się na danych z ponad 3000 pacjentów, uzyskanych w badaniach klinicznych z kontrolą placebo. Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości występowania, jednak większość z nich ma częstość nieznaną z powodu ograniczonych danych po wprowadzeniu do obrotu. Szczególnie istotne są potencjalnie zagrażające życiu reakcje anafilaktoidalne, nasilenie napadów padaczkowych u chorych z padaczką, zaburzenia krwotoczne, zakrzepowe oraz obrzęk naczynioruchowy, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.

Pobierz ChPL PDF Memotropil 20% – Roztwór do wstrzykiwań – 200 mg/ml (1g/5 ml)
  1. Działania niepożądane leku Memotropil 20% (200 mg/ml)
    1. Ogólny profil bezpieczeństwa leku
    2. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    3. Szczegółowe informacje o potencjalnych niebezpieczeństwach związanych z działaniami niepożądanymi
    4. Zestawienie działań niepożądanych leku Memotropil 20%
    5. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. mioklonia pochodzenia korowego
Substancja czynna
  1. piracetam
Kategoria leku
  1. leki nootropowe

Działania niepożądane leku Memotropil 20% (200 mg/ml)

Memotropil 20% jest preparatem zawierającym piracetam w postaci roztworu do wstrzykiwań, pakowanym w ampułki zawierające 1 g substancji czynnej w 5 ml roztworu (stężenie 200 mg/ml). Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące profilu bezpieczeństwa i potencjalnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego.1

Ogólny profil bezpieczeństwa leku

Profil bezpieczeństwa piracetamu został ustalony na podstawie obszernych badań klinicznych i farmakoklinicznych z podwójnie ślepą próbą kontrolowanych placebo. Dane dotyczące bezpieczeństwa obejmują dokumentację ponad 3000 pacjentów otrzymujących piracetam, niezależnie od wskazania, postaci farmaceutycznej, dawki dobowej czy charakterystyki populacji pacjentów. Dane te zostały wyodrębnione z dokumentacji UCB Documentation Data Bank (stan na czerwiec 1997).2

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Memotropil 20% zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującymi kryteriami:3

  • Bardzo często – występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często – występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często – występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko – występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko – występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
  • Częstość nieznana – gdy częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Należy zaznaczyć, że dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu są niewystarczające, aby jednoznacznie oszacować częstość występowania działań niepożądanych w leczonej populacji.4

Szczegółowe informacje o potencjalnych niebezpieczeństwach związanych z działaniami niepożądanymi

Działania niepożądane leku Memotropil 20% mogą obejmować zaburzenia w różnych układach organizmu. Szczególnie istotne są:5

  • Reakcje anafilaktoidalne i nadwrażliwość – mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej
  • Nasilanie się padaczki – u pacjentów z padaczką może wystąpić pogorszenie kontroli napadów
  • Zaburzenia krwotoczne – mogą prowadzić do powikłań, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe
  • Zaburzenia zakrzepowe i zapalenie żył – zwiększają ryzyko powikłań naczyniowych
  • Obrzęk naczynioruchowy – może prowadzić do obrzęku dróg oddechowych i stanowić zagrożenie dla życia

Zestawienie działań niepożądanych leku Memotropil 20%

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis i potencjalne ryzyko
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia krwotoczne Częstość nieznana Mogą objawiać się jako nadmierne krwawienia, siniaczenie lub przedłużone krwawienie po drobnych urazach. Szczególnie niebezpieczne u pacjentów stosujących leki przeciwzakrzepowe.
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktoidalne, nadwrażliwość Częstość nieznana Mogą manifestować się jako obrzęk, pokrzywka, trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi. Stanowią ostre zagrożenie dla życia wymagające natychmiastowej interwencji.
Zaburzenia psychiczne Nerwowość Częstość nieznana Objawia się niepokojem, drażliwością, trudnościami w koncentracji.
Depresja Częstość nieznana Obniżenie nastroju, utrata zainteresowań, zaburzenia snu, potencjalne myśli samobójcze.
Pobudzenie, lęk Częstość nieznana Nadmierna aktywność psychoruchowa, niepokój, napięcie emocjonalne.
Splątanie, omamy Częstość nieznana Zaburzenia orientacji, dezorganizacja myślenia, percepcja nieistniejących bodźców. Szczególnie niebezpieczne u osób starszych.
Zaburzenia układu nerwowego Hiperkinezja Częstość nieznana Nadmierna aktywność ruchowa, trudności w utrzymaniu spokoju.
Senność Częstość nieznana Nadmierna skłonność do zasypiania, wpływająca na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Ataksja, zaburzenia równowagi Częstość nieznana Zaburzenia koordynacji ruchów, niezborność, zwiększone ryzyko upadków.
Nasilająca się padaczka Częstość nieznana Zwiększenie częstości lub nasilenia napadów padaczkowych u osób z wcześniej rozpoznaną padaczką.
Bóle głowy, bezsenność Częstość nieznana Uciążliwe dolegliwości mogące wpływać na jakość życia i codzienne funkcjonowanie.
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy Częstość nieznana Uczucie wirowania, niestabilności, mogące prowadzić do upadków i urazów.
Zaburzenia naczyniowe Zakrzepowe, zapalenie żył Częstość nieznana Formowanie skrzepów i stan zapalny naczyń żylnych, ryzyko zatorowości, szczególnie niebezpieczne u pacjentów unieruchomionych.
Hipotensja Częstość nieznana Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, mogące prowadzić do omdleń, upadków i urazów.
Zaburzenia żołądka i jelit Bóle w obrębie jamy brzusznej, bóle w nadbrzuszu Częstość nieznana Dyskomfort w jamie brzusznej, wpływający na przyjmowanie pokarmów i leków.
Biegunka Częstość nieznana Zwiększona częstość wypróżnień, ryzyko odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych.
Nudności, wymioty Częstość nieznana Nieprzyjemne odczucia w jamie brzusznej, odruchy wymiotne, ryzyko odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana Gwałtowny obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, stanowiący potencjalne zagrożenie dla życia przez utrudnienie oddychania.
Zapalenie skóry Częstość nieznana Stan zapalny skóry z zaczerwienieniem, świądem, mogący prowadzić do nadkażeń.
Świąd, pokrzywka Częstość nieznana Swędzenie skóry, wykwity skórne, oznaki reakcji alergicznej, mogące poprzedzać cięższe manifestacje nadwrażliwości.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia Częstość nieznana Osłabienie, zmęczenie, brak energii, wpływające na codzienne funkcjonowanie.
Ból w miejscu wstrzyknięcia Częstość nieznana Dyskomfort, zaczerwienienie lub podrażnienie w miejscu podania leku, mogące utrudniać kolejne iniekcje.
Gorączka Częstość nieznana Podwyższona temperatura ciała, mogąca wskazywać na reakcję zapalną lub infekcyjną.
Badania diagnostyczne Wzrost masy ciała Częstość nieznana Zwiększenie masy ciała mogące wpływać na kontrolę chorób współistniejących (np. cukrzyca, nadciśnienie).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.6

Dane kontaktowe:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.7

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl