Działania niepożądane
Loperamide Grindeks 2 mg

Działania niepożądane leku Loperamide Grindeks

Loperamide Grindeks (loperamidu chlorowodorek) jest produktem leczniczym stosowanym w leczeniu biegunki ostrej i przewlekłej. Jak każdy lek, Loperamide Grindeks może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego, oparte na danych z badań klinicznych oraz doświadczeniach po wprowadzeniu leku do obrotu.¹

Częstotość występowania działań niepożądanych

W ocenie bezpieczeństwa stosowania loperamidu wykorzystano dane pochodzące od 3076 osób dorosłych i młodzieży w wieku ≥ 12 lat, uczestniczących w 31 badaniach klinicznych. W ramach tych badań, 2755 pacjentów przyjmowało lek z powodu ostrej biegunki, natomiast 321 osób stosowało loperamid w leczeniu biegunki przewlekłej.²

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana następująco:³

• Bardzo często: występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Najczęściej występujące działania niepożądane

W przypadku leczenia ostrej biegunki, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi u ≥1% pacjentów) były:⁴

• Zaparcia (2,7%)
• Wzdęcia (1,7%)
• Ból głowy (1,2%)
• Nudności (1,1%)

W przypadku leczenia przewlekłej biegunki, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były:⁵

• Wzdęcia (2,8%)
• Zaparcia (2,2%)
• Nudności (1,2%)
• Zawroty głowy (1,2%)

Szczegółowe niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Wśród działań niepożądanych leku Loperamide Grindeks występują takie, które ze względu na swój charakter stanowią szczególne ryzyko dla pacjenta. Należą do nich:

Zaburzenia układu immunologicznego – reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny) oraz reakcje anafilaktoidalne występują rzadko, ale mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia.⁶

Zaburzenia układu nerwowego – szczególnie niebezpieczne mogą być rzadko występujące: utrata przytomności, osłupienie, obniżony poziom świadomości, hipertonia oraz trudności z koordynacją.⁷

Zaburzenia żołądka i jelit – do poważnych powikłań należą: niedrożność jelit (w tym porażenna niedrożność jelita), ostre rozdęcie okrężnicy (w tym toksyczne rozdęcie okrężnicy) oraz ostre zapalenie trzustki. Występują one rzadko, ale mogą wymagać pilnej interwencji medycznej.⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej – szczególnie niebezpieczna jest rzadko występująca wysypka pęcherzowa, w tym zespół Stevena-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka i rumień wielopostaciowy, które stanowią stany zagrażające życiu.⁹

Obserwacje u dzieci i młodzieży

Ocena bezpieczeństwa loperamidu chlorowodorku przeprowadzona u 607 dzieci w wieku od 10 dni do 13 lat wskazuje, że profil działań niepożądanych w tej grupie wiekowej jest generalnie podobny do tego obserwowanego u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.¹⁰

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania loperamidu chlorowodorku w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.¹¹

* Objawy zgłaszane w warunkach po wprowadzeniu leku do obrotu. Ze względu na to, że zgłoszenia po wprowadzeniu do obrotu nie różnicowały wskazań przewlekłych i ostrych ani populacji dorosłych i dzieci, częstość oszacowano na podstawie wszystkich badań klinicznych z zastosowaniem loperamidu chlorowodorku.¹²

Raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwaną ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹³

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁴