Skład i postać leku
Loperamide Aurovitas 2 mg

Pełny skład produktu leczniczego Loperamide Aurovitas, 2 mg

Produkt leczniczy Loperamide Aurovitas występuje w postaci kapsułek twardych zawierających 2 mg substancji czynnej – chlorowodorku loperamidu (Loperamidi hydrochloridum). Każda kapsułka zawiera dokładnie odmierzoną dawkę leku, zapewniającą precyzyjne dawkowanie dla pacjenta.¹

Substancje pomocnicze zawarte w produkcie

Oprócz substancji czynnej, kapsułki Loperamide Aurovitas zawierają szereg substancji pomocniczych, które wpływają na właściwości fizykochemiczne, stabilność oraz biodostępność preparatu. Wśród substancji pomocniczych należy zwrócić szczególną uwagę na laktozę jednowodną, której zawartość w jednej kapsułce wynosi 144,6 mg. Jest to istotna informacja dla pacjentów z nietolerancją laktozy.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych zawartych w produkcie obejmuje:³

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, ułatwiająca formowanie kapsułki
• Skrobia kukurydziana – składnik pełniący rolę wypełniacza oraz środka rozsadzającego
• Talk – substancja przeciwzbrylająca, poprawiająca właściwości przepływowe proszku
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, ułatwiająca proces produkcji

Skład osłonki kapsułki

Osłonka kapsułki składa się z następujących składników:⁴

• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający nieprzezroczysty wygląd kapsułce
• Żelatyna – substancja tworząca elastyczną otoczkę kapsułki

Do wykonania nadruku na kapsułce wykorzystano:⁵

• Szelak – naturalna żywica tworząca powłokę nadruku
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – czarny pigment nadający kolor nadrukowi

Postać farmaceutyczna produktu leczniczego

Loperamide Aurovitas występuje w postaci kapsułek twardych. Są to kapsułki żelatynowe w rozmiarze '4′, charakteryzujące się specyficznym wyglądem: białe, nieprzejrzyste wieczko oraz biały nieprzejrzysty korpus. Na wieczku kapsułki znajduje się nadruk „2” (oznaczający zawartość substancji czynnej w miligramach), natomiast na korpusie widnieje litera „L” (od nazwy substancji czynnej – loperamid). Oba nadruki wykonane są czarnym tuszem. Wewnątrz kapsułki znajduje się biały lub białawy proszek zawierający substancję czynną oraz substancje pomocnicze.⁶

Forma podania i dostępne opakowania

Kapsułki Loperamide Aurovitas są przeznaczone do podania doustnego. Produkt jest dostępny w blistrach wykonanych z folii PVC/Aluminium, które następnie umieszczone są w tekturowym pudełku, zapewniającym ochronę przed czynnikami zewnętrznymi.⁷

Produkt leczniczy jest dostępny w różnych wielkościach opakowań:⁸

• 6 kapsułek
• 10 kapsułek
• 12 kapsułek
• 20 kapsułek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie farmaceutycznym w danym kraju lub regionie.

Warunki przechowywania i okres ważności

Dla zachowania pełnej skuteczności terapeutycznej oraz bezpieczeństwa stosowania, produkt Loperamide Aurovitas wymaga odpowiednich warunków przechowywania. Należy przechowywać go w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu, które zapewnia ochronę przed wilgocią.⁹

Okres ważności produktu leczniczego Loperamide Aurovitas wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania zalecanych warunków przechowywania.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych dla produktu Loperamide Aurovitas, co oznacza, że przy zachowaniu odpowiednich warunków przechowywania, produkt zachowuje swoje właściwości fizykochemiczne i terapeutyczne przez cały okres ważności.¹¹

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Prawidłowa utylizacja zapobiega potencjalnemu negatywnemu wpływowi na środowisko naturalne oraz chroni przed przypadkowym lub niewłaściwym użyciem przez osoby nieuprawnione.¹²