Specjalne ostrzeżenia
Lonamo

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Lonamo

Podczas przepisywania leku Lonamo (sytagliptyna) pacjentom z cukrzycą typu 2, konieczne jest uwzględnienie szeregu specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które mogą istotnie wpływać na bezpieczeństwo terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat potencjalnych zagrożeń i zaleceń dla personelu medycznego.¹

Ograniczenia zastosowania

Produkt leczniczy Lonamo nie powinien być stosowany w dwóch kluczowych przypadkach klinicznych:

• U pacjentów z cukrzycą typu 1 – lek przeznaczony jest wyłącznie do leczenia cukrzycy typu 2
• W leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy – sytagliptyna nie jest odpowiednim preparatem w tej ostrej sytuacji klinicznej

²

Ryzyko ostrego zapalenia trzustki

Stosowanie inhibitorów DPP-4, do których należy sytagliptyna, wiąże się z udokumentowanym ryzykiem wystąpienia ostrego zapalenia trzustki. W przypadku leku Lonamo należy zwrócić szczególną uwagę na następujące aspekty:³

Pacjenci powinni zostać szczegółowo poinformowani, że głównym objawem ostrego zapalenia trzustki jest uporczywy, silny ból brzucha. W przypadku wystąpienia takiego objawu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.⁴

Doświadczenia kliniczne wskazują, że po odstawieniu sytagliptyny zapalenie trzustki zazwyczaj ustępuje. Mogą być konieczne dodatkowe procedury terapeutyczne. Należy jednak mieć świadomość, że odnotowano również bardzo rzadkie przypadki ciężkich powikłań w postaci martwiczego lub krwotocznego zapalenia trzustki, które mogą prowadzić do zgonu.⁵

Postępowanie kliniczne przy podejrzeniu zapalenia trzustki obejmuje:⁶

1. Natychmiastowe odstawienie produktu leczniczego Lonamo
2. Odstawienie innych potencjalnie niepożądanych produktów leczniczych
3. Wdrożenie odpowiedniej diagnostyki
4. W przypadku potwierdzenia ostrego zapalenia trzustki – bezwzględny zakaz ponownego włączania leku Lonamo

Szczególną ostrożność należy zachować podczas zalecania leku Lonamo u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie, ze względu na potencjalnie zwiększone ryzyko nawrotu schorzenia.⁷

Hipoglikemia w terapii skojarzonej

Ryzyko hipoglikemii podczas stosowania sytagliptyny zależy od rodzaju terapii skojarzonej:⁸

• Niskie ryzyko hipoglikemii występuje przy:
  • Monoterapii sytagliptyną
  • Terapii skojarzonej z metforminą
  • Terapii skojarzonej z agonistami receptora PPAR-gamma

  W tych przypadkach częstość hipoglikemii jest porównywalna do placebo.

• Zwiększone ryzyko hipoglikemii występuje przy terapii skojarzonej z:
  • Insuliną
  • Pochodnymi sulfonylomocznika

W przypadku leczenia skojarzonego z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii, należy rozważyć redukcję dawki tych leków przy jednoczesnym wprowadzaniu sytagliptyny do terapii.⁹

Zaburzenia czynności nerek

Ze względu na nerkową drogę eliminacji sytagliptyny, u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek konieczna jest modyfikacja dawkowania leku Lonamo:<sup data-drug="Lonamo" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="Sytagliptyna wydalana jest przez nerki. U pacjentów z GFR 10

Modyfikacja dawkowania jest wymagana u następujących grup pacjentów:

• Pacjenci z GFR < 45 mL/min
• Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek wymagający hemodializy
• Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej

U tych pacjentów zaleca się stosowanie mniejszych dawek sytagliptyny w celu osiągnięcia stężeń leku w osoczu porównywalnych do stężeń osiąganych u pacjentów z prawidłową funkcją nerek.

Przy planowaniu terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwcukrzycowymi u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy dodatkowo zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego każdego z planowanych leków, aby zweryfikować warunki ich stosowania w tej grupie pacjentów.¹¹

Reakcje nadwrażliwości

Po wprowadzeniu sytagliptyny do obrotu raportowano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości u pacjentów przyjmujących ten lek. Klinicyści powinni być świadomi możliwości wystąpienia następujących poważnych reakcji:¹²

• Anafilaksja – zagrażająca życiu uogólniona reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej interwencji
• Obrzęk naczynioruchowy – potencjalnie zagrażający życiu, szczególnie przy zajęciu górnych dróg oddechowych
• Złuszczające choroby skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona – ciężka reakcja polekowa dotycząca skóry i błon śluzowych

Charakterystyczną cechą tych reakcji jest ich wczesne występowanie w toku terapii – zazwyczaj w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia, a w niektórych przypadkach nawet po podaniu pierwszej dawki leku.¹³

W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy:

1. Natychmiast przerwać stosowanie leku Lonamo
2. Przeprowadzić diagnostykę różnicową w kierunku innych możliwych przyczyn obserwowanych objawów
3. Wdrożyć alternatywną metodę leczenia cukrzycy

¹⁴

Pemfigoid pęcherzowy

W okresie porejestracyjnym u pacjentów przyjmujących inhibitory DPP-4, w tym sytagliptynę, zgłaszano przypadki wystąpienia pemfigoidu pęcherzowego. Ta autoimmunologiczna choroba skóry charakteryzuje się występowaniem pęcherzy na skórze i błonach śluzowych.¹⁵

W przypadku podejrzenia pemfigoidu pęcherzowego należy bezwzględnie przerwać stosowanie leku Lonamo i skierować pacjenta do dermatologa w celu potwierdzenia diagnozy i wdrożenia odpowiedniego leczenia.¹⁶

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Tabletki Lonamo zawierają sód, jednak jego zawartość jest minimalna. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, co zgodnie z wytycznymi klasyfikuje go jako produkt leczniczy „wolny od sodu”. Ta informacja może być istotna dla pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.¹⁷