Wpływ leku Lonamo na płodność, ciążę i laktację

Lek Lonamo zawiera sytagliptynę w postaci chlorowodorku jednowodnego, dostępną w dawkach 50 mg i 100 mg w formie tabletek powlekanych. Przy przepisywaniu tego leku kobietom w wieku rozrodczym, kobietom w ciąży lub karmiącym piersią lekarz powinien uwzględnić szczególne zalecenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania w tych populacjach pacjentek.¹

Stosowanie leku Lonamo w okresie ciąży

Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania sytagliptyny u kobiet w ciąży, co stanowi istotne ograniczenie w ocenie ryzyka dla rozwijającego się płodu. W badaniach przedklinicznych na modelach zwierzęcych wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję przy zastosowaniu wysokich dawek leku. Jednak potencjalne zagrożenie dla człowieka nie zostało w pełni określone.²

Z uwagi na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa u ludzi, produkt leczniczy Lonamo nie powinien być stosowany w okresie ciąży. Lekarz musi jednoznacznie poinformować pacjentkę o konieczności unikania stosowania tego leku w przypadku potwierdzonej ciąży lub przy planowaniu ciąży.³

Stosowanie leku Lonamo podczas karmienia piersią

Nie ma dostępnych danych klinicznych potwierdzających czy sytagliptyna przenika do mleka kobiecego. Badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały, że substancja czynna przenika do mleka samic. Ze względu na brak możliwości wykluczenia potencjalnego wpływu na karmione dziecko, stosowanie produktu leczniczego Lonamo jest przeciwwskazane w okresie laktacji.⁴

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że w przypadku konieczności włączenia leczenia produktem Lonamo należy rozważyć przerwanie karmienia piersią lub zastosowanie alternatywnej metody leczenia, która byłaby bezpieczna w okresie laktacji.

Wpływ leku Lonamo na płodność

Dane dotyczące wpływu sytagliptyny na płodność u ludzi nie są dostępne. W badaniach na modelach zwierzęcych nie zaobserwowano negatywnego wpływu substancji czynnej na parametry płodności zarówno u samców, jak i samic zwierząt.⁵

W trakcie konsultacji lekarskiej należy poinformować pacjentów planujących potomstwo o braku jednoznacznych danych dotyczących wpływu leku na płodność u ludzi, pomimo braku negatywnych obserwacji w modelach zwierzęcych.

Zalecenia dla lekarzy przy przepisywaniu leku Lonamo kobietom w wieku rozrodczym

• Należy ustalić status ciąży przed przepisaniem leku Lonamo kobietom w wieku rozrodczym
• Pacjentki powinny być poinformowane o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia preparatem Lonamo
• W przypadku planowania ciąży należy rozważyć alternatywne metody kontroli glikemii
• Kobietom karmiącym piersią należy odradzić stosowanie leku Lonamo lub zalecić przerwanie karmienia piersią na czas terapii
• Pacjentom wyrażającym obawy dotyczące wpływu leku na płodność należy przedstawić dostępne dane z badań przedklinicznych, które nie wykazały negatywnego wpływu na parametry płodności

Lekarz zobowiązany jest do przedstawienia pacjentce w sposób klarowny i wyczerpujący wszystkich dostępnych informacji dotyczących potencjalnego ryzyka i korzyści związanych ze stosowaniem leku Lonamo w okresie ciąży lub karmienia piersią, aby mogła ona podjąć świadomą decyzję dotyczącą terapii.⁶