Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Levothyroxine Accord

Leczenie lewotyroksyną sodową wymaga szczególnej uwagi w odniesieniu do współistniejących chorób i stanów klinicznych. Przed rozpoczęciem terapii hormonalnej tarczycy należy uwzględnić szereg istotnych aspektów medycznych, które mogą wpływać na bezpieczeństwo i skuteczność leczenia.¹

Ocena stanu klinicznego przed wdrożeniem leczenia

Przed rozpoczęciem leczenia lewotyroksyną należy obligatoryjnie wykluczyć obecność następujących chorób lub rozpocząć ich odpowiednie leczenie:²

• Niewydolność wieńcowa
• Dławica piersiowa
• Miażdżyca naczyń
• Nadciśnienie tętnicze
• Niedoczynność przysadki

Szczególnej uwagi wymaga wykluczenie lub poddanie odpowiedniemu leczeniu autonomicznej czynności tarczycy przed rozpoczęciem terapii lewotyroksyną. W przypadku podejrzenia autonomicznej czynności tarczycy zaleca się przeprowadzenie testu z TRH lub wykonanie scyntygrafii supresyjnej.³

Dysfunkcja kory nadnerczy

W przypadku występowania dysfunkcji kory nadnerczy, należy ją poddać odpowiedniemu leczeniu przed włączeniem lewotyroksyny, stosując właściwą terapię substytucyjną. Postępowanie to ma krytyczne znaczenie w celu zapobieżenia wystąpieniu ostrej niewydolności nadnerczy.⁴

Wtórna niedoczynność tarczycy

Gdy rozpoznano wtórną niedoczynność tarczycy, kluczowe jest określenie jej etiologii przed wprowadzeniem terapii substytucyjnej. W razie konieczności należy wdrożyć leczenie substytucyjne skompensowanej niedoczynności nadnerczy.⁵

Monitorowanie pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi

U pacjentów obciążonych ryzykiem zaburzeń psychotycznych stosowanie lewotyroksyny wymaga szczegółowego monitorowania klinicznego. Zaleca się rozpoczynanie leczenia od małych dawek i następnie stopniowe ich zwiększanie. W przypadku pojawienia się objawów psychotycznych konieczne jest rozważenie modyfikacji dawkowania lewotyroksyny.⁶

Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego

Szczególnie istotne jest unikanie nawet niewielkiej nadczynności tarczycy indukowanej lekami u pacjentów z:

• Niewydolnością wieńcową
• Niewydolnością serca
• Zaburzeniami rytmu serca z tachykardią

W powyższych przypadkach należy regularnie kontrolować stężenie hormonów tarczycowych.⁷

Leczenie lewotyroksyną u niemowląt

Rozpoczynając terapię lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała, konieczne jest monitorowanie parametrów hemodynamicznych ze względu na ryzyko wystąpienia zapaści krążeniowej. Zapaść ta może być spowodowana niedojrzałą czynnością nadnerczy.⁸

Pacjentki z osteoporozą

U kobiet po menopauzie z niedoczynnością tarczycy i zwiększonym ryzykiem osteoporozy należy unikać wyższego niż fizjologiczne stężenia lewotyroksyny w surowicy. W związku z tym należy bardzo starannie monitorować parametry czynności tarczycy.⁹

Przeciwwskazania do stosowania w nadczynności tarczycy

Lewotyroksyny nie należy stosować w stanach hipertyreozy, z wyjątkiem przypadków, gdy jest ona podawana równocześnie z lekami przeciwtarczycowymi w trakcie leczenia nadczynności tarczycy.¹⁰

Stosowanie w celu redukcji masy ciała

Nie wolno podawać hormonów tarczycy jako środków wspomagających redukcję masy ciała. U pacjentów w stanie eutyreozy leczenie lewotyroksyną nie powoduje zmniejszenia masy ciała. Zastosowanie dużych dawek może doprowadzić do ciężkich lub nawet zagrażających życiu działań niepożądanych, zwłaszcza w połączeniu z niektórymi substancjami stosowanymi w celu redukcji masy ciała, np. z lekami sympatykomimetycznymi.¹¹

Zmiana produktu leczniczego

Po ustaleniu optymalnej dawki lewotyroksyny, w przypadku konieczności zamiany preparatu Levothyroxine Accord na inny produkt zawierający lewotyroksynę, zaleca się:¹²

• Odpowiednią modyfikację dawki w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta i wyników badań laboratoryjnych
• Ścisłe monitorowanie pacjentów obejmujące ocenę kliniczną i biologiczną w okresie przejściowym
• Potencjalne dostosowanie dawki u niektórych pacjentów

Monitorowanie w okresie przejściowym jest konieczne ze względu na ryzyko zaburzeń czynności tarczycy.¹³

Interakcje z orlistatem

Jednoczesne stosowanie lewotyroksyny z orlistatem może prowadzić do niedoczynności tarczycy i/lub pogorszenia kontroli niedoczynności tarczycy. Zalecenia dla pacjentów stosujących lewotyroksynę i rozważających leczenie orlistatem:¹⁴

• Konsultacja z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia orlistatem
• Przyjmowanie obu leków o różnych porach dnia
• Potencjalne dostosowanie dawki lewotyroksyny
• Regularne monitorowanie stężenia hormonu w surowicy

Specjalne grupy pacjentów

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z cukrzycą oraz pacjenci stosujący leczenie przeciwzakrzepowe (patrz odpowiednie informacje w punkcie 4.5 Charakterystyki Produktu Leczniczego).¹⁵

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Biotyna może istotnie wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy opartych na interakcji biotyny i streptawidyny. Wpływ ten może prowadzić do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości wyników badań. Ryzyko takiego wpływu zwiększa się wraz z dawką przyjmowanej biotyny.¹⁶

Podczas interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy uwzględnić możliwość wpływu biotyny, szczególnie jeśli obserwuje się brak spójności wyników z obrazem klinicznym pacjenta. Jeżeli przeprowadza się badania czynności tarczycy u pacjentów przyjmujących produkty zawierające biotynę, należy:¹⁷

• Poinformować pracowników laboratorium o przyjmowaniu biotyny przez pacjenta
• Rozważyć zastosowanie alternatywnych metod oznaczania, niepodlegających wpływowi biotyny, jeśli są dostępne

Informacje dotyczące zawartości sodu

Produkt leczniczy Levothyroxine Accord zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że lek ten uznaje się za „wolny od sodu”.¹⁸