Działania niepożądane
Levalergedd 5 mg

Działania niepożądane leku Levalergedd

Lewocetyryzyna dichlorowodorek, substancja czynna preparatu Levalergedd, jest lekiem przeciwhistaminowym drugiej generacji stosowanym w leczeniu objawów alergii. Jak każdy produkt leczniczy, także Levalergedd może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa tego leku na podstawie badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu preparatu do obrotu.¹

Profil bezpieczeństwa u dorosłych i młodzieży

W badaniach klinicznych obejmujących pacjentów w wieku 12-71 lat zaobserwowano, że 15,1% osób przyjmujących lewocetyryzynę w dawce 5 mg doświadczyło co najmniej jednego działania niepożądanego, w porównaniu z 11,3% w grupie placebo. Warto podkreślić, że zdecydowana większość tych działań (91,6%) miała łagodne lub umiarkowane nasilenie. Odsetek pacjentów zmuszonych do przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych wynosił 1,0% w grupie otrzymującej lek, co było niższe niż w grupie placebo (1,8%).²

Częste działania niepożądane u dorosłych

W badaniach klinicznych z udziałem 935 osób przyjmujących lewocetyryzynę w zalecanej dawce 5 mg na dobę, najczęściej zgłaszane działania niepożądane (≥1/100 do <1/10) obejmowały:

• Ból głowy – występował u 2,6% pacjentów (w porównaniu do 3,2% w grupie placebo)
• Senność – 5,2% pacjentów (vs 1,4% w grupie placebo)
• Suchość w jamie ustnej – 2,6% pacjentów (vs 1,6% w grupie placebo)
• Zmęczenie – 2,5% pacjentów (vs 1,2% w grupie placebo)

Należy zwrócić uwagę, że działania niepożądane o charakterze sedatywnym (senność, zmęczenie, osłabienie) występowały łącznie u 8,1% pacjentów przyjmujących Levalergedd 5 mg, co było wartością znacząco wyższą niż w grupie placebo (3,1%).³

Profil bezpieczeństwa u dzieci

Bezpieczeństwo stosowania lewocetyryzyny u dzieci oceniano w kilku badaniach klinicznych:

U dzieci w wieku od 6 do 11 miesięcy oraz od 1 roku do poniżej 6 lat, którym podawano lewocetyryzynę odpowiednio w dawce 1,25 mg na dobę przez 2 tygodnie i 1,25 mg dwa razy na dobę, odnotowano następujące działania niepożądane występujące z częstością co najmniej 1%:

• Biegunka – 1,9% w grupie lewocetyryzyny (vs 0% w grupie placebo)
• Wymioty – 0,6% w grupie lewocetyryzyny (vs 1,2% w grupie placebo)
• Zaparcie – 1,3% w grupie lewocetyryzyny (vs 0% w grupie placebo)
• Senność – 1,9% w grupie lewocetyryzyny (vs 2,4% w grupie placebo)
• Zaburzenia snu – 1,3% w grupie lewocetyryzyny (vs 0% w grupie placebo)

Z kolei w badaniu z udziałem dzieci w wieku 6-12 lat, otrzymujących lewocetyryzynę w dawce 5 mg na dobę przez okres od mniej niż tygodnia do 13 tygodni, zaobserwowano:

• Ból głowy – 0,8% w grupie lewocetyryzyny (vs 2,1% w grupie placebo)
• Senność – 2,9% w grupie lewocetyryzyny (vs 0,4% w grupie placebo)

Powyższe dane wskazują, że profil bezpieczeństwa lewocetyryzyny u dzieci jest porównywalny z tym obserwowanym u dorosłych, z głównym działaniem niepożądanym w postaci senności.⁴

Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu leku Levalergedd do obrotu zaobserwowano dodatkowe działania niepożądane, których częstość występowania nie może być dokładnie określona na podstawie dostępnych danych. Te działania niepożądane podzielono według klasyfikacji układów i narządów:⁵

• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zwiększenie łaknienia
• Zaburzenia psychiczne: agresja, pobudzenie, omamy, depresja, bezsenność, myśli samobójcze, koszmary senne
• Zaburzenia układu nerwowego: drgawki, parestezje, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, omdlenie, drżenie, zaburzenia smaku
• Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, rotacyjne ruchy gałek ocznych
• Zaburzenia serca: kołatanie serca, tachykardia
• Zaburzenia układu oddechowego: duszność
• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zapalenie wątroby
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: dyzuria, zatrzymanie moczu
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy, utrwalone wykwity polekowe, świąd, wysypka, pokrzywka
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: ból mięśni, ból stawów
• Zaburzenia ogólne: obrzęki
• Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych: zwiększenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Na szczególną uwagę zasługują przypadki świądu, które mogą wystąpić po przerwaniu stosowania lewocetyryzyny.⁶

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela zawiera zestawienie działań niepożądanych lewocetyryzyny (Levalergedd 5 mg) z uwzględnieniem częstości występowania oraz dodatkowego opisu:

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Stosowanie lewocetyryzyny (Levalergedd 5 mg) wiąże się z pewnymi zagrożeniami, na które należy zwrócić szczególną uwagę w praktyce klinicznej:⁷

Potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane

Reakcje nadwrażliwości – w tym anafilaksja – mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia. Wymagają natychmiastowego przerwania podawania leku i wdrożenia odpowiedniego postępowania ratunkowego. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z wywiadem reakcji alergicznych na inne leki przeciwhistaminowe ze względu na możliwość występowania nadwrażliwości krzyżowej.

Zaburzenia psychiczne – zgłaszane przypadki myśli samobójczych stanowią poważne zagrożenie wymagające natychmiastowej interwencji. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie powinni być starannie monitorowani podczas terapii lewocetyryzyną.

Zaburzenia funkcji ważnych narządów

Zaburzenia wątroby – zapalenie wątroby oraz nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby mogą świadczyć o hepatotoksyczności leku. Pacjenci z uprzednio istniejącymi zaburzeniami czynności wątroby wymagają szczególnego nadzoru podczas terapii.

Zaburzenia nerek – dyzuria i zatrzymanie moczu mogą być szczególnie niebezpieczne u pacjentów z przeszkodą w odpływie moczu (np. przerost prostaty, zwężenie cewki moczowej). Należy rozważyć dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością nerek.

Działania niepożądane wpływające na codzienne funkcjonowanie

Działania sedatywne – łączna częstość występowania senności, zmęczenia i osłabienia (8,1%) jest znacząco wyższa niż w przypadku placebo. Pacjenci powinni być ostrzeżeni przed prowadzeniem pojazdów i obsługą maszyn do czasu poznania indywidualnej reakcji na lek.

Zaburzenia neuropsychiatryczne – drgawki, zawroty głowy, parestezje oraz zaburzenia psychiczne (agresja, pobudzenie, omamy) mogą istotnie wpływać na funkcjonowanie społeczne i zawodowe pacjenta.

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku do obrotu istotne jest zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Personel medyczny powinien zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.⁸