Działania niepożądane leku Lercanidipine Medreg

Działania niepożądane stanowią kluczowy element oceny bezpieczeństwa każdego produktu leczniczego. W przypadku lerkanidypiny, substancji czynnej zawartej w preparacie Lercanidipine Medreg, profil bezpieczeństwa został szczegółowo oceniony w licznych badaniach klinicznych oraz obserwacjach po wprowadzeniu do obrotu. Poniżej przedstawiono kompletną analizę działań niepożądanych tego produktu leczniczego dla personelu medycznego.¹

Profil bezpieczeństwa lerkanidypiny

Profil bezpieczeństwa lerkanidypiny stosowanej w dawkach 10-20 mg raz na dobę został ustalony na podstawie rozległych badań klinicznych z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo, z udziałem 1200 pacjentów otrzymujących aktywną substancję oraz 603 pacjentów przyjmujących placebo. Dodatkowo, dane bezpieczeństwa zgromadzono z długoterminowych badań klinicznych z aktywną kontrolą i bez kontroli, obejmujących łącznie 3676 pacjentów cierpiących na nadciśnienie tętnicze, którzy przyjmowali lerkanidypinę.²

Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi, zarówno w badaniach klinicznych jak i w okresie po wprowadzeniu do obrotu, były: obrzęk obwodowy, ból głowy, zaczerwienienie twarzy, tachykardia oraz kołatanie serca.³

Ważne obserwacje dotyczące wybranych działań niepożądanych

W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo częstość występowania obrzęków obwodowych przy stosowaniu lerkanidypiny w dawce 10-20 mg wynosiła 0,9%, co było porównywalne z grupą placebo (0,83%). Jednak w całej badanej populacji, uwzględniając długoterminowe badania kliniczne, częstość ta wzrosła do 2%.⁴

Istotne jest, że lerkanidypina nie wykazuje niekorzystnego wpływu na stężenie glukozy we krwi ani na stężenie lipidów w surowicy, co ma znaczenie kliniczne przy długotrwałym leczeniu pacjentów z nadciśnieniem, szczególnie tych z zaburzeniami metabolicznymi.⁵

Należy zwrócić uwagę, że niektóre dihydropirydyny, do których należy lerkanidypina, mogą rzadko powodować ból w okolicy przedsercowej lub dławicę piersiową. Bardzo rzadko u pacjentów z istniejącą wcześniej dławicą piersiową może wystąpić zwiększona częstość, wydłużony czas trwania lub nasilenie napadów dławicowych. Odnotowano także pojedyncze przypadki zawału mięśnia sercowego.⁶

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych zaobserwowanych w związku ze stosowaniem lerkanidypiny. Działania te zostały sklasyfikowane według układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania. W każdej grupie działania niepożądane uszeregowano według malejącego stopnia ciężkości.<sup data-drug="Lercanidipine Medreg" data-section="Działania niepożądane" title="W poniższej tabeli działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych oraz na całym świecie po wprowadzeniu produktu do obrotu, w przypadku których istnieje uzasadniony związek przyczynowy, zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (7

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Ryzyko kardiologiczne

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z istniejącą wcześniej dławicą piersiową. Lerkanidypina, podobnie jak inne dihydropirydyny, może w rzadkich przypadkach prowadzić do nasilenia objawów dławicowych, co przejawia się zwiększoną częstością, wydłużonym czasem trwania lub intensyfikacją napadów bólowych. W skrajnie rzadkich sytuacjach istnieje teoretyczne ryzyko zawału mięśnia sercowego.⁸

Objawy tachykardii i kołatania serca, występujące często podczas terapii, mogą powodować dyskomfort u pacjentów i wymagają właściwej oceny klinicznej. W niektórych przypadkach konieczna może być modyfikacja dawki lub zmiana leku na inny z grupy antagonistów wapnia lub zastosowanie leku hipotensyjnego o innym mechanizmie działania.

Ryzyko naczyniowe

Zaczerwienienie twarzy to częste działanie niepożądane wynikające z działania wazodylatacyjnego lerkanidypiny. Choć samo w sobie nie stanowi poważnego zagrożenia dla zdrowia, może obniżać komfort terapii i wpływać na stosowanie się pacjenta do zaleceń. Niedociśnienie występujące z nieznaną częstością może prowadzić do zawrotów głowy, omdleń lub upadków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub przy jednoczesnym stosowaniu innych leków obniżających ciśnienie.⁹

Reakcje immunologiczne

Rzadko występująca nadwrażliwość na lerkanidypinę może manifestować się jako wysypka, świąd, a w cięższych przypadkach jako pokrzywka czy obrzęk naczynioruchowy. Ten ostatni stanowi potencjalnie zagrażający życiu stan, szczególnie gdy dotyczy górnych dróg oddechowych. Wymaga natychmiastowego odstawienia leku i odpowiedniego postępowania medycznego.<sup data-drug="Lercanidipine Medreg" data-section="Działania niepożądane" title="W poniższej tabeli działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych oraz na całym świecie po wprowadzeniu produktu do obrotu, w przypadku których istnieje uzasadniony związek przyczynowy, zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (10

Zaburzenia wątroby

Zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy, zgłaszana z nieznaną częstością, może wskazywać na potencjalne uszkodzenie wątroby. Wymaga to okresowego monitorowania funkcji wątroby, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami czynności tego narządu.<sup data-drug="Lercanidipine Medreg" data-section="Działania niepożądane" title="W poniższej tabeli działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych oraz na całym świecie po wprowadzeniu produktu do obrotu, w przypadku których istnieje uzasadniony związek przyczynowy, zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (11

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa leku po wprowadzeniu go do obrotu jest niezbędne do oceny stosunku korzyści do ryzyka. Wszystkie podejrzewane działania niepożądane związane ze stosowaniem lerkanidypiny powinny być zgłaszane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.¹²

Możliwe jest również zgłaszanie działań niepożądanych bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu. Kontakt telefoniczny: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309. Zgłoszenia można dokonać również przez stronę internetową: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹³