Działania niepożądane leku Lavistina

Betahistyna dichlorowodorek, substancja czynna preparatu Lavistina 24 mg, jak każdy lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę potencjalnych działań niepożądanych, z uwzględnieniem ich częstotliwości i nasilenia, które zaobserwowano podczas stosowania betahistyny.¹

Kategorie częstości występowania

W celu precyzyjnego określenia częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następującą klasyfikację:

• bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• często: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• niezbyt często: występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów (≥1/1 000 do <1/100)
• rzadko: występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
• bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

²

Potwierdzone działania niepożądane w badaniach klinicznych

W kontrolowanych badaniach klinicznych porównujących betahistynę z placebo zidentyfikowano następujące działania niepożądane:³

Zaburzenia żołądka i jelit:

• Często: nudności i niestrawność – dolegliwości związane z układem pokarmowym występujące u 1-10% pacjentów stosujących lek

⁴

Zaburzenia układu nerwowego:

• Często: bóle głowy – występujące u 1-10% pacjentów przyjmujących betahistynę

⁵

Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu

Poza działaniami niepożądanymi zidentyfikowanymi podczas badań klinicznych, odnotowano również spontaniczne zgłoszenia działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oraz w literaturze naukowej. Dla tych działań niepożądanych nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych, dlatego klasyfikuje się je jako występujące z „częstością nieznaną”.⁶

Zaburzenia układu immunologicznego:

• Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja – najpoważniejsza forma reakcji alergicznej, mogąca zagrażać życiu

⁷

Zaburzenia układu nerwowego:

• Częstość nieznana: bóle głowy – mogą występować z różnym nasileniem
• Częstość nieznana: senność – występująca sporadycznie u pacjentów

⁸

Zaburzenia żołądka i jelit:

• Częstość nieznana: łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak:
  • wymioty
  • bóle żołądka i jelit
  • wzdęcia
  • gazy

⁹

Warto zaznaczyć, że podawanie preparatu Lavistina podczas posiłku lub zmniejszenie dawki zazwyczaj łagodzi dolegliwości żołądkowo-jelitowe.¹⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Częstość nieznana: skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, szczególnie:
  • obrzęk naczynioruchowy – nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych lub tkanek podśluzówkowych
  • pokrzywka – swędząca wysypka z charakterystycznymi bąblami
  • wysypka – zmiany skórne o różnym charakterze
  • świąd – uporczywe uczucie swędzenia skóry

¹¹

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Lavistina do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.¹²

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹³

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]¹⁴

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁵

Zalecenia dla pacjentów i lekarzy prowadzących

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych podczas stosowania leku Lavistina, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego. Szczególnie istotne jest szybkie zgłoszenie objawów mogących świadczyć o reakcjach nadwrażliwości (obrzęk, pokrzywka, wysypka, świąd) oraz wszelkich niepokojących objawów ze strony układu pokarmowego lub nerwowego.

W przypadku łagodnych dolegliwości żołądkowo-jelitowych warto rozważyć przyjmowanie leku podczas posiłku lub, po konsultacji z lekarzem, ewentualne zmniejszenie dawki, co może złagodzić te objawy.¹⁶