Profil bezpieczeństwa lamiwudyny

Profil bezpieczeństwa lamiwudyny u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B został dobrze poznany na podstawie badań klinicznych obejmujących 1171 pacjentów. Częstość występowania działań niepożądanych i nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych była zbliżona do obserwowanej w grupie placebo, z wyjątkiem zwiększenia aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i kinazy kreatynowej (CK). ¹

Wśród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych występujących podczas terapii Lamivudine Mylan należy wymienić: złe samopoczucie, zmęczenie, zakażenia dróg oddechowych, dyskomfort w obrębie gardła i migdałków, bóle głowy, dyskomfort i bóle brzucha, nudności, wymioty oraz biegunkę. ²

Ocena częstości występowania działań niepożądanych

Kryteria częstości występowania działań niepożądanych zostały określone następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Należy podkreślić, że przedstawione poniżej działania niepożądane zostały uznane za co najmniej prawdopodobnie związane z terapią lamiwudyną. ³

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania lamiwudyny u dzieci w wieku od 2 do 17 lat są ograniczone. Na podstawie dostępnych informacji nie zidentyfikowano nowych kwestii dotyczących bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej w porównaniu do pacjentów dorosłych. ⁴

Zaostrzenie zapalenia wątroby jako istotne działanie niepożądane

Jednym z najbardziej znaczących działań niepożądanych związanych ze stosowaniem lamiwudyny jest zaostrzenie zapalenia wątroby, wykrywane głównie poprzez zwiększenie aktywności AlAT. Zjawisko to może występować zarówno w trakcie leczenia lamiwudyną, jak i po jej odstawieniu. W większości przypadków zaostrzenie ma charakter samoograniczający, jednak odnotowano bardzo rzadkie przypadki zgonów z tego powodu. ⁵

Działania niepożądane w szczególnych grupach pacjentów

U pacjentów z zakażeniem HIV leczonych lamiwudyną stwierdzono przypadki zapalenia trzustki i obwodowej neuropatii (lub parestezji). Natomiast u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B otrzymujących lamiwudynę nie wykazano zwiększonej częstości występowania tych działań niepożądanych w porównaniu do grupy otrzymującej placebo. ⁶

Monitorowanie działań niepożądanych lamiwudyny

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istnieje system monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii oparty na zgłaszaniu podejrzewanych działań niepożądanych. System ten umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania lamiwudyny. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. ⁷

Redukcja ryzyka działań niepożądanych

W celu minimalizacji ryzyka wystąpienia działań niepożądanych zaleca się regularne monitorowanie funkcji wątroby, zwłaszcza aktywności AlAT. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów po odstawieniu lamiwudyny ze względu na ryzyko zaostrzenia zapalenia wątroby. Wszelkie objawy mogące sugerować kwasicę mleczanową, takie jak niewydolność oddechowa, tachykardia, osłabienie mięśni, czy bóle brzucha z nudnościami i wymiotami powinny być natychmiast zgłaszane, a leczenie lamiwudyną przerwane. ⁸