Działania niepożądane
Lakcid minimum 2 mld CFU pałeczek Lactobacillus rhamnosus

Działania niepożądane leku Lakcid (Lactobacillus rhamnosus)

Lek Lakcid, zawierający minimum 2 mld CFU pałeczek Lactobacillus rhamnosus, jest produktem leczniczym dostępnym w postaci kapsułek twardych. Pomimo ogólnego profilu bezpieczeństwa probiotyków, podczas terapii mogą wystąpić działania niepożądane, z którymi personel medyczny powinien być zaznajomiony w celu odpowiedniej oceny stosunku korzyści do ryzyka.¹

Zarejestrowane działania niepożądane

W monitorowaniu bezpieczeństwa leku Lakcid zaobserwowano działania niepożądane w kategorii zakażeń i zarażeń pasożytniczych. Są to poważne stany, które mogą wystąpić u pacjentów z grup podwyższonego ryzyka lub w ciężkim stanie klinicznym.²

Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia działań niepożądanych

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania leku Lakcid u pacjentów znajdujących się w ciężkim stanie klinicznym oraz u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka, u których odnotowano przypadki bakteriemii oraz infekcyjnego zapalenia wsierdzia.³

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W dokumentacji leku Lakcid zastosowano standardową klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych zgodnie z wytycznymi:⁴

• Bardzo często: występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko: występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko: występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W przypadku leku Lakcid, działania niepożądane takie jak bakteriemia (sepsa) i infekcyjne zapalenie wsierdzia sklasyfikowano jako występujące z częstością „nieznana”, co oznacza, że dokładna częstość ich występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.⁵

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Lakcid po wprowadzeniu go do obrotu jest kluczowym elementem oceny stosunku korzyści do ryzyka. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek podejrzewanych działań niepożądanych u pacjentów stosujących Lakcid, należy je zgłaszać.⁶

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:⁷

• Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: +48 22 49 21 301
  • Faks: +48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku Lakcid do obrotu.⁸

Skład leku a potencjalne działania niepożądane

Lakcid zawiera minimum 2 mld CFU pałeczek Lactobacillus rhamnosus w następującym składzie szczepów:⁹

• Szczep Lactobacillus rhamnosus Pen – 40%
• Szczep Lactobacillus rhamnosus E/N – 40%
• Szczep Lactobacillus rhamnosus Oxy – 20%

Warto zauważyć, że kapsułki Lakcid zawierają również substancje pomocnicze o znanym działaniu: 105 mg sacharozy i 76 mg laktozy w każdej kapsułce, co może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z nietolerancją tych cukrów.¹⁰