Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Lacosamide Teva

Stosowanie lakozamidu wymaga zachowania szczególnej ostrożności w określonych sytuacjach klinicznych oraz monitorowania pacjentów pod kątem potencjalnych działań niepożądanych. Właściwa identyfikacja czynników ryzyka oraz wczesne wykrycie objawów niepożądanych może znacząco poprawić bezpieczeństwo terapii.¹

Myśli i zachowania samobójcze

W trakcie terapii lekami przeciwpadaczkowymi, w tym lakozamidem, u pacjentów obserwowano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Meta-analizy randomizowanych badań klinicznych kontrolowanych placebo wykazały niewielki wzrost ryzyka wystąpienia tego typu zachowań. Mechanizm tego zjawiska pozostaje niewyjaśniony, a dostępne dane nie pozwalają na całkowite wykluczenie zwiększonego ryzyka podczas terapii lakozamidem.²

Zaleca się, aby:

• Dokładnie obserwować pacjentów pod kątem objawów myśli i zachowań samobójczych
• Rozważyć wdrożenie odpowiedniego leczenia w przypadku wystąpienia takich objawów
• Poinformować pacjentów i ich opiekunów o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia oznak myśli samobójczych³

Zaburzenia rytmu serca i przewodzenia

W badaniach klinicznych z lakozamidem stwierdzono wydłużenie odstępu PR w elektrokardiogramie, które było zależne od dawki leku. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku stosowania lakozamidu u pacjentów z:⁴

• Chorobami sprzyjającymi występowaniu zaburzeń rytmu serca
• Rozpoznanymi zaburzeniami przewodzenia sercowego
• Ciężkimi chorobami serca, takimi jak:
  • Niedokrwienie mięśnia sercowego
  • Zawał mięśnia sercowego
  • Niewydolność serca
  • Strukturalna choroba serca
  • Zaburzenia funkcjonowania kanałów sodowych
• Jednoczesnym stosowaniem leków wpływających na przewodzenie serca:
  • Leki przeciwarytmiczne
  • Przeciwpadaczkowe produkty lecznicze blokujące kanały sodowe
• Pacjentów w podeszłym wieku⁵

U wyżej wymienionych pacjentów należy rozważyć wykonanie badania EKG przed zwiększeniem dawki lakozamidu powyżej 400 mg/dobę oraz po osiągnięciu stanu stacjonarnego.⁶

Chociaż w kontrolowanych placebo badaniach lakozamidu u pacjentów z padaczką nie opisywano przypadków migotania i trzepotania przedsionków, to takie działania były zgłaszane w badaniach otwartych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.⁷

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zaobserwowano również:⁸

• Przypadki bloku przedsionkowo-komorowego (P-K), w tym bloku P-K II stopnia lub wyższego
• Przypadki tachyarytmii u pacjentów z chorobami sprzyjającymi występowaniu zaburzeń rytmu serca
• Rzadkie przypadki, w których powyższe zdarzenia prowadziły do asystolii, zatrzymania czynności serca i śmierci u pacjentów z chorobami podstawowymi sprzyjającymi występowaniu zaburzeń rytmu serca⁹

Bardzo ważne jest poinformowanie pacjentów o objawach, które mogą wskazywać na zaburzenia rytmu serca, takich jak:¹⁰

• Spowolnione, szybkie lub nieregularne tętno
• Kołatanie serca
• Skrócony oddech
• Uczucie oszołomienia
• Omdlenia

Pacjentów należy poinstruować, aby w przypadku wystąpienia powyższych objawów natychmiast zgłaszali się po pomoc medyczną.¹¹

Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego

Terapia lakozamidem może wiązać się z występowaniem zawrotów głowy, co może zwiększać ryzyko przypadkowych urazów i upadków. Z tego powodu należy zalecić pacjentom zachowanie szczególnej ostrożności do czasu poznania potencjalnych działań produktu leczniczego na ich organizm.¹²

Możliwość wystąpienia lub zaostrzenia napadów mioklonicznych

U pacjentów dorosłych oraz pediatrycznych z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi (PGTCS) zgłaszano przypadki wystąpienia nowych lub zaostrzenia już istniejących napadów mioklonicznych. Zjawisko to obserwowano szczególnie podczas dostosowywania dawki.¹³

U pacjentów z różnymi rodzajami napadów padaczkowych należy starannie ocenić korzyści związane z kontrolą jednego typu napadów w odniesieniu do potencjalnego ryzyka zaostrzenia innych rodzajów napadów.¹⁴

Stosowanie w pediatrycznych zespołach padaczkowych

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania lakozamidu u dzieci z zespołami padaczkowymi, w których współistnieją napady padaczkowe ogniskowe oraz uogólnione, nie zostały ustalone. Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku w tej grupie pacjentów.¹⁵

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt Lacosamide Teva zawiera substancje pomocnicze, które mogą wywoływać reakcje alergiczne:

Pacjenci ze skłonnością do reakcji alergicznych powinni być poinformowani o obecności tych barwników w produkcie leczniczym.^{16 17}