Skład i postać leku
Kleder 10 mg

Skład leku Kleder – kompleksowa charakterystyka farmaceutyczna

Lek Kleder występuje w postaci kapsułek twardych i jest dostępny w pięciu różnych dawkach: 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oraz 25 mg. Każda z dawek zawiera jako substancję czynną lenalidomid w odpowiedniej ilości, zgodnie z oznaczeniem na opakowaniu.¹

Substancja czynna i jej zawartość

Głównym składnikiem aktywnym każdej kapsułki jest lenalidomid w następujących dawkach:

• Kleder 5 mg – każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidu
• Kleder 10 mg – każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidu
• Kleder 15 mg – każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidu
• Kleder 20 mg – każda kapsułka zawiera 20 mg lenalidomidu
• Kleder 25 mg – każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidu

²

Substancje pomocnicze

Warto zwrócić uwagę na zawartość laktozy, która jest substancją pomocniczą o znanym działaniu. Ilość laktozy różni się w zależności od dawki leku:

• Kleder 5 mg – 107 mg laktozy w każdej kapsułce
• Kleder 10 mg – 214 mg laktozy w każdej kapsułce
• Kleder 15 mg – 120 mg laktozy w każdej kapsułce
• Kleder 20 mg – 160 mg laktozy w każdej kapsułce
• Kleder 25 mg – 200 mg laktozy w każdej kapsułce

³

Oprócz lenalidomidu i laktozy, kapsułki zawierają następujące substancje pomocnicze w zawartości kapsułki:

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca zapewniająca odpowiednią masę tabletki
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozpadowy przyspieszający rozpad kapsułki po przyjęciu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca produkcję

⁴

Otoczka kapsułki

Otoczka kapsułek zawiera różne składniki w zależności od dawki, co przekłada się na charakterystyczne dla każdej z nich kolory:

• Kleder 5 mg: Błękit brylantowy FCF (E 133), Żelaza tlenek czerwony (E 172), Żelaza tlenek żółty (E 172), Tytanu dwutlenek (E 171), Żelatyna
• Kleder 10 mg: Żelaza tlenek czarny (E172), Żelatyna
• Kleder 15 mg: Żelaza tlenek czarny (E 172), Żelatyna
• Kleder 20 mg: Żelaza tlenek czerwony (E 172), Żelatyna
• Kleder 25 mg: Tytanu dwutlenek (E 171), Żelatyna

⁵

Do wykonania nadruku na kapsułkach wykorzystano tusz zawierający: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy oraz potasu wodorotlenek.⁶

Charakterystyka wyglądu kapsułek

Każda z dawek leku Kleder charakteryzuje się specyficznym wyglądem, co pozwala na ich łatwą identyfikację:⁷

⁸

Wszystkie kapsułki są wypełnione białym proszkiem, co stanowi charakterystyczną cechę preparatu.⁹

Aspekty farmaceutyczne związane z lekiem Kleder

Opakowanie i przechowywanie

Lek Kleder dostępny jest w blistrach wykonanych z folii PVC/ACLAR/Aluminium, zawierających po 7 kapsułek, umieszczonych w tekturowym pudełku. W zależności od dawki, dostępne są różne wielkości opakowań:

• Kleder 5 mg, 10 mg i 15 mg: 7 lub 21 kapsułek (nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie)
• Kleder 20 mg i 25 mg: 21 kapsułek

¹⁰

Produkt leczniczy Kleder nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.¹¹ Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji.¹²

Specjalne zalecenia dotyczące obchodzenia się z lekiem

Ze względu na specyficzne właściwości lenalidomidu, należy przestrzegać następujących zasad bezpieczeństwa przy obchodzeniu się z produktem:¹³

1. Kapsułek nie wolno otwierać ani miażdżyć.
2. W przypadku kontaktu proszku zawierającego lenalidomid ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć ją wodą z mydłem.
3. Jeśli lenalidomid miał kontakt z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą.
4. Personel medyczny i opiekunowie powinni podczas pracy z blistrem lub kapsułką używać jednorazowych rękawiczek, które następnie należy:
   • Ostrożnie zdjąć, unikając narażenia skóry
   • Umieścić w zamykanej polietylenowej torebce plastikowej
   • Usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
   • Dokładnie umyć ręce mydłem i wodą
5. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki.

¹⁴

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁵