Działania niepożądane – Karbagen 600 mg

Działania niepożądane
Karbagen 600 mg

Karbagen, zawierający okskarbazepinę w dawkach 150 mg, 300 mg oraz 600 mg, wykazuje szeroki profil działań niepożądanych, które należy uwzględnić podczas terapii. Najczęściej obserwowane działania niepożądane (≥10%) to senność, bóle i zawroty głowy, podwójne widzenie, nudności, wymioty oraz zmęczenie. Szczególną uwagę należy zwrócić na zaburzenia hematologiczne, takie jak leukopenia (≥0,1% do <1%), a także rzadkie, ale poważne powikłania, w tym hamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość aplastyczną, agranulocytozę, pancytopenię i neutropenię. Hiponatremia występuje często (≥1/100 do <1/10), z odnotowanym stężeniem sodu w surowicy poniżej 125 mmol/l u 2,7% pacjentów, zwykle bezobjawowo i bez konieczności modyfikacji dawki, choć w rzadkich przypadkach może prowadzić do poważnych objawów neurologicznych. Inne istotne działania niepożądane obejmują zaburzenia psychiczne (pobudzenie, chwiejność afektu, stan splątania, depresja), zaburzenia endokrynologiczne (częste zwiększenie masy ciała, niezbyt często niedoczynność tarczycy) oraz reakcje skórne, od wysypki po bardzo rzadkie ciężkie zespoły, takie jak zespół Stevensa-Johnsona.

Pobierz ChPL PDF Karbagen – Tabletki powlekane – 600 mg

Wskazania

częściowy napad padaczkowy

Substancja czynna

okskarbazepina

Kategoria leku

leki przeciwpadaczkowe

Działania niepożądane leku Karbagen (okskarbazepina)

Lek Karbagen zawierający okskarbazepiną jako substancję czynną, dostępny w dawkach 150 mg, 300 mg oraz 600 mg w postaci tabletek powlekanych, charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa, który wymaga szczegółowej analizy klinicznej. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa dla zapewnienia bezpiecznej farmakoterapii oraz właściwego monitorowania pacjenta podczas leczenia.¹

Profil bezpieczeństwa – charakterystyka ogólna

Profil bezpieczeństwa okskarbazepiny został ustalony na podstawie obserwacji działań niepożądanych w badaniach klinicznych, znaczących klinicznie raportów z programów obejmujących konkretnych pacjentów oraz doświadczeń zgromadzonych po wprowadzeniu leku na rynek. Najczęściej występujące działania niepożądane, obserwowane u ponad 10% pacjentów, to: senność, bóle i zawroty głowy, podwójne widzenie, nudności, wymioty oraz zmęczenie.²

Zagrożenia związane z układem krwiotwórczym

W terapii okskarbazepiną szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne zaburzenia hematologiczne, które choć występują rzadko, mogą mieć poważne konsekwencje kliniczne. W zakresie układu krwiotwórczego obserwowano: leukopenię (niezbyt często), a także rzadziej występujące, ale potencjalnie groźne zaburzenia jak hamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość aplastyczną, agranulocytozę, pancytopenię i neutropenię. Bardzo rzadko raportowano małopłytkowość.³

Reakcje immunologiczne i endokrynologiczne

Okskarbazepina może wywoływać reakcje z zakresu układu immunologicznego, w tym rzadkie reakcje anafilaktyczne oraz bardzo rzadkie przypadki nadwrażliwości. Zaburzenia endokrynologiczne obejmują częste zwiększenie masy ciała oraz niezbyt często występującą niedoczynność tarczycy.⁴

Zaburzenia metaboliczne i elektrolitowe

Istotnym problemem klinicznym podczas terapii okskarbazepiną jest hiponatremia, występująca często u pacjentów. Rzadko może wystąpić zespół przypominający zespół nieprawidłowego wydzielania wazopresyny, charakteryzujący się takimi objawami jak: letarg, nudności, zawroty głowy, zmniejszenie osmolalności surowicy, wymioty, bóle głowy, stany splątania lub inne neurologiczne objawy przedmiotowe i podmiotowe.⁵

Szczegółowe badania wykazały, że stężenie sodu w surowicy poniżej 125 mmol/l odnotowano u 2,7% pacjentów leczonych okskarbazepiną, przy czym hiponatremia przebiegała zwykle bezobjawowo i nie wymagała modyfikacji dawkowania. Bardzo rzadko hiponatremia wiązała się z poważnymi objawami jak drgawki, encefalopatia, zaburzenia świadomości, splątanie, zaburzenia widzenia, niedoczynność tarczycy, wymioty i nudności. Hiponatremia występowała najczęściej w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia, choć w niektórych przypadkach obniżenie stężenia sodu poniżej 125 mmol/l obserwowano po ponad roku od rozpoczęcia terapii.<sup data-drug="Karbagen" data-section="Działania niepożądane" title="W czasie leczenia okskarbazepiną odnotowano stężenie sodu w surowicy poniżej 125 mmol/l u 2,7% pacjentów z częstością występowania „często" (patrz punkt 4.4), przebiegające zwykle bezobjawowo i nie wymagające dostosowania dawki. Bardzo rzadko hiponatremia jest związana z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi takimi jak drgawki, encefalopatia, zaburzenia świadomości, splątanie (patrz również inne działania niepożądane w części „Zaburzenia układu nerwowego"), zaburzenia widzenia (np. nieostre widzenie), niedoczynność tarczycy, wymioty, nudności. Zwykle hiponatremia występowała w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia okskarbazepiną, choć zdarzali się pacjenci, u których stężenie sodu w surowicy po raz pierwszy zmniejszyło się do 6

Zaburzenia psychiczne i neurologiczne

Okskarbazepina może powodować szereg zaburzeń psychicznych, w tym często występujące: pobudzenie (np. nerwowość), chwiejność afektu, stan splątania, depresję i apatię.⁷

W zakresie układu nerwowego obserwuje się bardzo często: senność, bóle głowy i zawroty głowy. Często występują także: ataksja, drżenie mięśni, oczopląs, zaburzenia koncentracji uwagi, amnezja oraz zaburzenia mowy (w tym dyzartria), które mogą nasilać się podczas zwiększania dawki leku.⁸

Zaburzenia narządów zmysłów

W trakcie leczenia okskarbazepiną mogą wystąpić zaburzenia narządu wzroku, przy czym podwójne widzenie obserwuje się bardzo często. Często występują również nieostre widzenie i inne zaburzenia widzenia. Ze strony narządu słuchu i równowagi często raportowane są zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.⁹

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Bardzo rzadko u pacjentów leczonych okskarbazepiną mogą wystąpić blok przedsionkowo-komorowy oraz zaburzenia rytmu serca. Niezbyt często obserwowano również nadciśnienie tętnicze.¹⁰

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Do bardzo często występujących działań niepożądanych z zakresu przewodu pokarmowego należą wymioty i nudności. Często obserwuje się również biegunkę, bóle brzucha i zaparcia. Bardzo rzadko może wystąpić zapalenie trzustki i/lub zwiększenie aktywności lipazy i amylazy.¹¹

Zaburzenia wątroby

Bardzo rzadko w trakcie terapii okskarbazepiną może dojść do zapalenia wątroby.¹²

Zaburzenia skórne i tkanki podskórnej

Skórne działania niepożądane obejmują często występujące: wysypkę, łysienie i trądzik. Niezbyt często obserwuje się pokrzywkę. Do rzadkich powikłań skórnych należą: osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne reakcje skórne, w tym: zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyella), obrzęk naczynioruchowy oraz rumień wielopostaciowy.¹³

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego

Rzadko podczas długotrwałego leczenia okskarbazepiną obserwowano zmniejszoną gęstość mineralną kości, osteopenię, osteoporozę i złamania. Mechanizm wpływu leku na metabolizm kostny nie został w pełni wyjaśniony. Bardzo rzadko może wystąpić toczeń rumieniowaty układowy.¹⁴

Zaburzenia ogólne

Bardzo często u pacjentów leczonych okskarbazepiną występuje zmęczenie, często obserwuje się również astenię.¹⁵

Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych

Niezbyt często podczas terapii okskarbazepiną obserwuje się zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi. Rzadko może wystąpić zmniejszenie stężenia T4 (o niepewnym znaczeniu klinicznym).¹⁶

Urazy i zatrucia

Niezbyt często podczas leczenia okskarbazepiną raportowano upadki.¹⁷

Reakcje nadwrażliwości wielonarządowej

Nadwrażliwość wielonarządowa związana ze stosowaniem okskarbazepiny może charakteryzować się różnorodnymi objawami klinicznymi takimi jak wysypka i gorączka, z potencjalnym zajęciem różnych układów i narządów:

Układ krwiotwórczy: eozynofilia, trombocytopenia, leukopenia, limfadenopatia, powiększenie śledziony
Wątroba: zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby
Układ mięśniowo-szkieletowy: obrzęk stawów, bóle mięśni, bóle stawów
Układ nerwowy: encefalopatia wątrobowa
Nerki: śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek, białkomocz
Układ oddechowy: obrzęk płuc, astma, skurcz oskrzeli, śródmiąższowe zapalenie płuc, duszność
Inne: obrzęk naczynioruchowy

¹⁸

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa okskarbazepiny u dzieci i młodzieży jest zasadniczo zbliżony do profilu obserwowanego u pacjentów dorosłych.¹⁹

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych okskarbazepiny

Układ/narząd	Działanie niepożądane	Częstość występowania
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Leukopenia	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
	Hamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, pancytopenia, neutropenia	Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
	Małopłytkowość	Bardzo rzadko (<1/10000)
Zaburzenia układu immunologicznego	Reakcje anafilaktyczne	Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Zaburzenia układu immunologicznego	Nadwrażliwość	Bardzo rzadko (<1/10000)
Zaburzenia endokrynologiczne	Zwiększenie masy ciała	Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia endokrynologiczne	Niedoczynność tarczycy	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Hiponatremia	Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Zespół przypominający zespół nieprawidłowego wydzielania wazopresyny	Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Zaburzenia psychiczne	Pobudzenie, chwiejność afektu, stan splątania, depresja, apatia	Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia układu nerwowego	Senność, bóle głowy, zawroty głowy	Bardzo często (≥1/10)
Zaburzenia układu nerwowego	Ataksja, drżenie mięśni, oczopląs, zaburzenia koncentracji uwagi, amnezja, zaburzenia mowy	Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia oka	Podwójne widzenie	Bardzo często (≥1/10)
Zaburzenia oka	Nieostre widzenie, zaburzenia widzenia	Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia ucha i błędnika	Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego	Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia serca	Blok przedsionkowo-komorowy, zaburzenia rytmu serca	Bardzo rzadko (<1/10000)
Zaburzenia naczyniowe	Nadciśnienie tętnicze	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zaburzenia przewodu pokarmowego	Wymioty, nudności	Bardzo często (≥1/10)
Zaburzenia przewodu pokarmowego	Biegunka, bóle brzucha, zaparcia	Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Zapalenie wątroby	Bardzo rzadko (<1/10000)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Wysypka, łysienie, trądzik	Często (≥1/100 do <1/10)
	Pokrzywka	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
	Osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)	Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
	Zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy	Bardzo rzadko (<1/10000)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe	Zmniejszona gęstość mineralna kości, osteopenia, osteoporoza i złamania	Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe	Toczeń rumieniowaty układowy	Bardzo rzadko (<1/10000)
Zaburzenia ogólne	Zmęczenie	Bardzo często (≥1/10)
Zaburzenia ogólne	Astenia	Często (≥1/100 do <1/10)
Badania	Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Badania	Zmniejszenie stężenia T4	Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach	Upadki	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁰

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.