Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Jansitin Duo

Preparat Jansitin Duo (50 mg sytagliptyny + 1000 mg metforminy chlorowodorku) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Poniżej przedstawiono najważniejsze informacje dla lekarzy dotyczące bezpieczeństwa terapii tym produktem leczniczym.¹

Ogólne przeciwwskazania

Produkt Jansitin Duo nie jest przeznaczony do leczenia pacjentów z cukrzycą typu 1. Ponadto nie należy go stosować w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.²

Ryzyko ostrego zapalenia trzustki

Stosowanie inhibitorów DPP-4, do których należy sytagliptyna, wiąże się z ryzykiem wystąpienia ostrego zapalenia trzustki. Pacjenci powinni zostać szczegółowo poinformowani o charakterystycznym objawie tego stanu, jakim jest uporczywy, silny ból brzucha. W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki należy natychmiast przerwać podawanie leku Jansitin Duo oraz wszystkich innych potencjalnie odpowiedzialnych preparatów.³

Po odstawieniu sytagliptyny zaobserwowano ustąpienie zapalenia trzustki (z leczeniem wspomagającym lub bez), jednak należy mieć na uwadze, że odnotowano bardzo rzadkie przypadki martwiczego lub krwotocznego zapalenia trzustki, a także zgony. Jeśli ostre zapalenie trzustki zostanie potwierdzone, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia produktem Jansitin Duo. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie.⁴

Kwasica mleczanowa

Kwasica mleczanowa stanowi rzadkie, ale bardzo poważne powikłanie metaboliczne, które może wystąpić w trakcie leczenia metforminą, będącą składnikiem leku Jansitin Duo. Powikłanie to występuje najczęściej w przypadku ostrego pogorszenia czynności nerek, chorób układu krążenia lub układu oddechowego, posocznicy, a także w przypadkach nagłego pogorszenia czynności nerek, co prowadzi do kumulacji metforminy.⁵

W przypadku odwodnienia spowodowanego ciężkimi wymiotami, biegunką, gorączką lub zmniejszoną podażą płynów, zaleca się tymczasowe wstrzymanie podawania metforminy i kontakt z lekarzem. U pacjentów leczonych metforminą należy zachować ostrożność przy rozpoczynaniu terapii produktami leczniczymi mogącymi zaburzyć czynność nerek, takimi jak leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).⁶

Czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej

Do dodatkowych czynników ryzyka kwasicy mleczanowej należą:

• Nadmierne spożycie alkoholu – zwiększa ryzyko kumulacji metforminy⁷
• Niewydolność wątroby – zaburza metabolizm leku⁸
• Źle kontrolowana cukrzyca – sprzyja rozwojowi powikłań metabolicznych⁹
• Ketoza – stan zaburzeń metabolicznych¹⁰
• Długotrwałe głodzenie – prowadzi do zwiększonego ryzyka ketozy¹¹
• Stany związane z niedotlenieniem – zaburzają metabolizm tlenowy¹²
• Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową¹³

Objawy kwasicy mleczanowej

Pacjentów oraz ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej oraz jej objawach. Do charakterystycznych objawów kwasicy mleczanowej należą:¹⁴

• Duszność kwasicza – przyspieszony, głęboki oddech spowodowany zaburzeniami równowagi kwasowo-zasadowej¹⁵
• Ból brzucha – może być silny i rozlany¹⁶
• Skurcze mięśni – związane z zaburzeniami elektrolitowymi¹⁷
• Astenia – znaczne osłabienie siły mięśniowej¹⁸
• Hipotermia – obniżenie temperatury ciała poniżej normy¹⁹
• Śpiączka – w zaawansowanym stadium²⁰

W razie wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien natychmiast odstawić metforminę i pilnie zgłosić się po pomoc medyczną. Odchylenia w badaniach laboratoryjnych obejmują: zmniejszenie pH krwi (< 7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (> 5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku mleczanów do pirogronianów.^{Monitorowanie czynności nerek}

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w jego trakcie, należy monitorować współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR). Produkt Jansitin Duo jest przeciwwskazany u pacjentów z GFR < 30 mL/min. W przypadku wystąpienia stanów mogących wpływać na czynność nerek, należy tymczasowo odstawić lek.²²

Ryzyko hipoglikemii

U pacjentów przyjmujących produkt Jansitin Duo w połączeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia hipoglikemii. W takich przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zminimalizowania ryzyka spadków glikemii.²³

Reakcje nadwrażliwości

Po wprowadzeniu do obrotu produktów zawierających sytagliptynę zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości, które mogą obejmować:²⁴

• Anafilaksję – reakcję alergiczną nagłą, mogącą zagrażać życiu²⁵
• Obrzęk naczynioruchowy – nagłe obrzmienie tkanek miękkich²⁶
• Złuszczające choroby skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona²⁷

Początek tych reakcji występował najczęściej w ciągu pierwszych 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia sytagliptyną, a w niektórych przypadkach nawet po podaniu pierwszej dawki. W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku Jansitin Duo, ocenić możliwe inne przyczyny zdarzenia oraz zastosować alternatywną metodę leczenia cukrzycy.²⁸

Pemfigoid pęcherzowy

W okresie po wprowadzeniu do obrotu inhibitorów DPP-4, w tym sytagliptyny, odnotowano przypadki pemfigoidu pęcherzowego. W przypadku podejrzenia tego schorzenia należy przerwać stosowanie leku Jansitin Duo.²⁹

Zabiegi chirurgiczne

Podawanie leku Jansitin Duo musi zostać przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić nie wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu chirurgicznym lub wznowieniu odżywiania doustnego, pod warunkiem ponownej oceny i potwierdzenia stabilnej czynności nerek.³⁰

Środki kontrastowe zawierające jod

Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może prowadzić do nefropatii wywołanej środkiem kontrastowym, co może spowodować kumulację metforminy i zwiększenie ryzyka kwasicy mleczanowej. W związku z tym należy przerwać stosowanie leku Jansitin Duo przed lub podczas badania obrazowego z użyciem jodowych środków kontrastowych.³¹

Nie należy stosować leku przez co najmniej 48 godzin po badaniu. Podawanie można wznowić dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna.³²

Zmiana stanu klinicznego pacjentów z uprzednio kontrolowaną cukrzycą typu 2

Pacjenci z cukrzycą typu 2, u których choroba była wcześniej dobrze kontrolowana za pomocą leku Jansitin Duo, a u których wystąpiły nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub rozwój choroby klinicznej (zwłaszcza o niespecyficznym charakterze), powinni zostać niezwłocznie przebadani pod kątem oznak kwasicy ketonowej lub kwasicy mleczanowej.³³

Badanie diagnostyczne powinno obejmować oznaczenie stężenia elektrolitów i ketonów w surowicy, stężenia glukozy we krwi oraz, w przypadku wskazań, określenie odczynu pH krwi i stężenia mleczanów, pirogronianów i metforminy. W przypadku wykrycia któregokolwiek z wymienionych rodzajów kwasicy, należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie terapeutyczne.³⁴

Zawartość sodu

Tabletki produktu Jansitin Duo zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza że produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.³⁵