Działania niepożądane leku Irbesartan Aurovitas

W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo profil bezpieczeństwa irbesartanu wykazywał porównywalną częstość występowania zdarzeń niepożądanych w grupie aktywnego leczenia (56,2%) i placebo (56,5%). Istotnym jest fakt, że przypadki przerwania terapii z powodu działań niepożądanych były rzadsze w grupie otrzymującej irbesartan (3,3%) w porównaniu do grupy placebo (4,5%). Obserwacje kliniczne nie wykazały zależności częstości występowania działań niepożądanych od dawki (w zalecanym przedziale dawkowania), płci, wieku, rasy czy czasu trwania leczenia.¹

Działania niepożądane w grupach szczególnego ryzyka

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą z mikroalbuminurią oraz prawidłową funkcją nerek zaobserwowano występowanie ortostatycznych zawrotów głowy i hipotonii ortostatycznej u 0,5% pacjentów, co klasyfikuje te działania jako niezbyt częste, jednak występowały one częściej niż w grupie placebo.²

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z cukrzycą leczonych irbesartanem, u których hiperkaliemia (≥5,5 mEq/l) występowała znacznie częściej niż w grupie placebo. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą z mikroalbuminurią oraz prawidłową czynnością nerek hiperkaliemia wystąpiła u 29,4% pacjentów przyjmujących irbesartan w dawce 300 mg, w porównaniu do 22% w grupie placebo. Jeszcze wyższy odsetek zanotowano u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i jawnym białkomoczem – hiperkaliemia wystąpiła u 46,3% pacjentów w grupie irbesartanu i u 26,3% w grupie placebo.³

Częste działania niepożądane

U pacjentów leczonych irbesartanem często obserwowano zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w osoczu (1,7%), jednak nie miało to związku z klinicznie istotnymi zaburzeniami mięśniowo-szkieletowymi. Odnotowano również zmniejszenie stężenia hemoglobiny, które nie było klinicznie istotne u 1,7% pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zaawansowaną nefropatią cukrzycową.⁴

Klasyfikacja działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane stwierdzone w badaniach kontrolowanych placebo, w których uczestniczyło 1965 pacjentów otrzymujących irbesartan, jak również działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu. Działania oznaczone gwiazdką (*) występowały u >2% pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą z przewlekłą niewydolnością nerek oraz jawnym białkomoczem, i częściej niż w grupie placebo.⁵

Częstość występowania działań niepożądanych określono według następującej konwencji:

• bardzo często: ≥1/10
• często: ≥1/100 do <1/10
• niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100
• rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000
• bardzo rzadko: <1/10 000
• nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

⁶

Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Zaburzenia elektrolitowe

Hiperkaliemia jest jednym z najistotniejszych działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania irbesartanu, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą i przewlekłą chorobą nerek. W grupie pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą z mikroalbuminurią oraz prawidłową funkcją nerek częstość hiperkaliemii wynosiła 29,4% w grupie irbesartanu 300 mg i 22% w grupie placebo. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i jawnym białkomoczem częstość ta była jeszcze wyższa – 46,3% w grupie irbesartanu wobec 26,3% w grupie placebo.⁷

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Niedociśnienie ortostatyczne i ortostatyczne zawroty głowy są istotnymi działaniami niepożądanymi, które mogą prowadzić do upadków i urazów, szczególnie u osób starszych. Występują one często (≥1/100 do <1/10) u pacjentów leczonych irbesartanem, zwłaszcza u tych z cukrzycą i mikroalbuminurią.⁸

Zaburzenia wątroby

Stosowanie irbesartanu może prowadzić do zaburzeń funkcji wątroby, w tym żółtaczki (niezbyt często) oraz zapalenia wątroby (częstość nieznana). Konieczne jest monitorowanie parametrów wątrobowych u pacjentów z objawami sugerującymi dysfunkcję wątroby.⁹

Reakcje nadwrażliwości

Ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, a nawet reakcja anafilaktyczna i wstrząs anafilaktyczny, mogą wystąpić podczas leczenia irbesartanem. Dokładna częstość tych zdarzeń nie jest znana, jednak stanowią one potencjalne zagrożenie dla życia pacjenta.¹⁰

Zaburzenia nerek

U pacjentów leczonych irbesartanem mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek, włącznie z przypadkami niewydolności nerek. Szczególnie narażeni są pacjenci z już istniejącymi czynnikami ryzyka uszkodzenia nerek, takimi jak cukrzyca czy istniejąca wcześniej choroba nerek.¹¹

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Często obserwowano ból mięśniowo-szkieletowy oraz zwiększoną aktywność kinazy kreatynowej w osoczu (1,7% pacjentów) podczas leczenia irbesartanem. Nie wykazano jednak związku między podwyższonym poziomem CK a klinicznie istotnymi zaburzeniami mięśniowo-szkieletowymi.¹²

Zgłaszano również bóle stawów, bóle mięśni oraz bolesne skurcze mięśni, jednak ich częstość nie została dokładnie określona.¹³