Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Irbesartan Aurovitas

Lek Irbesartan Aurovitas, dostępny w dawkach 150 mg i 300 mg w postaci białych lub białawych, obustronnie wypukłych, owalnych tabletek niepowlekanych, wymaga szczególnej uwagi klinicznej w wielu sytuacjach terapeutycznych. Niniejsze opracowanie przedstawia kompleksowe informacje dotyczące środków ostrożności przy stosowaniu tego antagonisty receptora angiotensyny II.¹

Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i/lub niedoborem sodu może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po podaniu pierwszej dawki leku. Stany te mogą być spowodowane intensywnym leczeniem moczopędnym, ograniczeniem podaży soli w diecie, biegunką lub wymiotami. Przed rozpoczęciem terapii Irbesartanem Aurovitas należy bezwzględnie wyrównać te zaburzenia.²

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

Pacjenci z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki leczeni preparatami wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron narażeni są na zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego oraz niewydolności nerek. Wprawdzie nie udokumentowano takiego działania po zastosowaniu Irbesartanu Aurovitas, można się jednak spodziewać podobnego efektu jak w przypadku innych antagonistów receptora angiotensyny II.³

Zaburzenie czynności nerek i stan po przeszczepieniu nerki

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek otrzymujących Irbesartan Aurovitas zalecane jest okresowe monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi. Należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku u pacjentów po niedawno wykonanym przeszczepieniu nerki.⁴

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i chorobą nerek

Analizy badań klinicznych wykazały, że działanie irbesartanu w zakresie efektów nerkowych i sercowo-naczyniowych nie jest jednakowe we wszystkich badanych podgrupach. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów płci żeńskiej oraz osoby rasy innej niż biała, u których obserwowano mniej korzystne wyniki leczenia.⁵

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu istotnie zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek, łącznie z ostrą niewydolnością. Z tego powodu nie zaleca się stosowania podwójnej blokady układu RAA. Jeśli jednak takie leczenie jest bezwzględnie konieczne, powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem specjalisty z regularnym monitorowaniem:⁶

• czynności nerek
• stężenia elektrolitów
• ciśnienia krwi

U pacjentów z nefropatią cukrzycową bezwzględnie przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.⁷

Hiperkaliemia

Podobnie jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, podczas leczenia Irbesartanem Aurovitas może wystąpić hiperkaliemia. Ryzyko to jest szczególnie istotne u pacjentów z:⁸

• zaburzoną czynnością nerek
• jawną proteinurią spowodowaną nefropatią cukrzycową
• niewydolnością serca

U pacjentów należących do którejkolwiek z wymienionych grup ryzyka zaleca się dokładne kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi.⁹

Hipoglikemia

Irbesartan Aurovitas może powodować hipoglikemię, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą. U osób leczonych insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi konieczne jest odpowiednie monitorowanie stężenia glukozy we krwi. W razie współistnienia wskazań do stosowania tych leków może być konieczne dostosowanie ich dawkowania.¹⁰

Lit

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu i produktu Irbesartan Aurovitas ze względu na ryzyko istotnych interakcji farmakologicznych.¹¹

Zwężenie zastawek i kardiomiopatia przerostowa

Szczególna ostrożność zalecana jest u pacjentów ze:¹²

• zwężeniem zastawki aorty – zaburzenie hemodynamiki przepływu krwi przez zwężoną zastawkę może ulec nasileniu przy zastosowaniu leków rozszerzających naczynia
• zwężeniem zastawki mitralnej – obniżenie obciążenia następczego może zmieniać przepływ krwi przez zwężoną zastawkę
• kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory – ryzyko nasilenia zwężenia drogi odpływu przy spadku obciążenia następczego

Hiperaldosteronizm pierwotny

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie reagują prawidłowo na leki przeciwnadciśnieniowe działające poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu Irbesartan Aurovitas w tej grupie chorych.¹³

Uwagi ogólne

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek są zależne od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron. Dotyczy to zwłaszcza osób z:¹⁴

• ciężką zastoinową niewydolnością serca
• chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej

U tych pacjentów leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny lub antagonistami receptora angiotensyny II może spowodować gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, azotemię, oligurię, a w rzadkich przypadkach ostrą niewydolność nerek.¹⁵

Nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub chorobą niedokrwienną serca może prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu.¹⁶

Efektywność leczenia a rasa pacjenta

Irbesartan i inni antagoniści receptora angiotensyny II wykazują mniejszą skuteczność w obniżaniu ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów rasy czarnej w porównaniu z osobami innych ras. Jest to prawdopodobnie spowodowane częstszym występowaniem małej aktywności reninowej osocza w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.¹⁷

Stosowanie w ciąży

Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II u pacjentek w ciąży. U kobiet planujących ciążę zalecana jest zmiana terapii na alternatywne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży terapię antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby wdrożyć inne leczenie.¹⁸

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Irbesartan był badany w populacji dzieci w wieku 6-16 lat, jednak obecnie dostępne dane są niewystarczające, aby rozszerzyć jego stosowanie na tę grupę wiekową. Należy poczekać na dodatkowe dane z badań klinicznych.¹⁹

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Irbesartan Aurovitas zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że praktycznie jest wolny od sodu i może być stosowany u pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.²⁰