Profil bezpieczeństwa leku – Inegy 10 mg + 40 mg

Profil bezpieczeństwa leku
Inegy 10 mg + 40 mg

INEGY jest przeciwwskazany u kobiet karmiących ze względu na brak danych dotyczących przenikania substancji czynnych do mleka kobiecego oraz potwierdzone wydzielanie ezetymibu do mleka u zwierząt. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się ostrożność, szczególnie przy eGFR < 60 ml/min/1,73 m², gdzie wskazane jest stosowanie niższych dawek i monitorowanie ryzyka miopatii oraz rabdomiolizy. U osób z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki, natomiast lek jest przeciwwskazany w umiarkowanej i ciężkiej niewydolności wątroby oraz w aktywnej chorobie wątroby lub przy utrzymującym się, niewyjaśnionym wzroście aminotransferaz.

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Prowadzenie Pojazdów
Interakcje z Alkoholem
Stosowanie u Seniorów
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

Tabela profilu bezpieczeństwa

Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie leku
INEGY jest przeciwwskazany do stosowania w okresie laktacji. Brak jest danych dotyczących przenikania substancji czynnych do mleka kobiecego, jednak badania na zwierzętach wykazały, że ezetymib jest wydzielany z mlekiem. Nie wiadomo, czy substancje czynne przenikają do mleka kobiecego, dlatego stosowanie leku podczas karmienia piersią jest zabronione (patrz punkt 4.6).
Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożność
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, zgłaszano występowanie zawrotów głowy podczas stosowania leku, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Zaleca się zachowanie ostrożności (patrz punkt 4.7).
Interakcje z Alkoholem
Należy zachować ostrożność
INEGY należy stosować ostrożnie u osób pijących znaczne ilości alkoholu, ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby. W dokumentacji nie ma bezpośrednich danych o interakcji z alkoholem, ale podkreślono ostrożność u osób spożywających alkohol (patrz punkt 4.4).
Stosowanie u Seniorów
Można stosować
Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Jednakże, osoby w wieku ≥ 65 lat są wymienione jako grupa wymagająca monitorowania pod kątem ryzyka miopatii/rabdomiolizy, ale nie ma przeciwwskazań ani szczególnych ograniczeń (patrz punkty 4.2, 4.4, 5.2).
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Należy zachować ostrożność
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i szacunkowym wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej poniżej 60 ml/min/1,73 m² zalecana jest niższa dawka (10 mg + 20 mg raz na dobę wieczorem), a większe dawki należy wprowadzać ostrożnie. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy monitorować stan zdrowia, gdyż są oni w grupie ryzyka miopatii/rabdomiolizy (patrz punkty 4.2, 4.4, 5.2).
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Należy zachować ostrożność
U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawkowania. Nie zaleca się stosowania INEGY u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności oraz ryzyko uszkodzenia wątroby. Lek jest przeciwwskazany w czynnej chorobie wątroby lub przy utrzymującym się, niewyjaśnionym zwiększeniu aktywności aminotransferaz (patrz punkty 4.2, 4.3, 4.4, 5.2).

Tabela profilu bezpieczeństwa

Obszar	Poziom bezpieczeństwa	Opis i uzasadnienie
Kobieta Karmiąca	Zabronione	INEGY jest przeciwwskazany do stosowania w okresie laktacji. Brak jest danych dotyczących przenikania substancji czynnych do mleka kobiecego, jednak badania na zwierzętach wykazały, że ezetymib jest wydzielany z mlekiem. Nie wiadomo, czy substancje czynne przenikają do mleka kobiecego, dlatego stosowanie leku podczas karmienia piersią jest zabronione.
Prowadzenie Pojazdów	Należy zachować ostrożność	Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, zgłaszano występowanie zawrotów głowy podczas stosowania leku, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Zaleca się zachowanie ostrożności.
Interakcje z Alkoholem	Należy zachować ostrożność	INEGY należy stosować ostrożnie u osób pijących znaczne ilości alkoholu, ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby. W dokumentacji nie ma bezpośrednich danych o interakcji z alkoholem, ale podkreślono ostrożność u osób spożywających alkohol.
Stosowanie u Seniorów	Można stosować	Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Jednakże, osoby w wieku ≥ 65 lat są wymienione jako grupa wymagająca monitorowania pod kątem ryzyka miopatii/rabdomiolizy, ale nie ma przeciwwskazań ani szczególnych ograniczeń.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek	Należy zachować ostrożność	Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i szacunkowym wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej poniżej 60 ml/min/1,73 m² zalecana jest niższa dawka, a większe dawki należy wprowadzać ostrożnie. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy monitorować stan zdrowia, gdyż są oni w grupie ryzyka miopatii/rabdomiolizy.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby	Należy zachować ostrożność	U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawkowania. Nie zaleca się stosowania INEGY u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności oraz ryzyko uszkodzenia wątroby. Lek jest przeciwwskazany w czynnej chorobie wątroby lub przy utrzymującym się, niewyjaśnionym zwiększeniu aktywności aminotransferaz.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.