Działania niepożądane produktu Indapen SR 1,5 mg

Indapamid, substancja czynna produktu leczniczego Indapen SR 1,5 mg, może powodować szereg działań niepożądanych, których występowanie i nasilenie jest najczęściej zależne od zastosowanej dawki. Znajomość pełnego profilu bezpieczeństwa jest niezbędna dla prawidłowego monitorowania pacjentów podczas terapii tym lekiem moczopędnym o działaniu zbliżonym do tiazydów.¹

Najczęstsze działania niepożądane

W trakcie stosowania indapamidu najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są: hipokaliemia, reakcje nadwrażliwości (głównie dermatologiczne u osób z predyspozycjami do alergii oraz reakcji astmatycznych), a także wysypki plamkowo-grudkowe.²

Elektrolity – szczególna uwaga kliniczna

Szczególną uwagę należy zwrócić na zaburzenia elektrolitowe podczas terapii indapamidem. Podczas badań klinicznych II i III fazy porównujących stosowanie indapamidu w dawkach 1,5 mg i 2,5 mg wykazano zależny od dawki wpływ na stężenie potasu w osoczu. W przypadku dawki 1,5 mg (Indapen SR) stężenie potasu <3,4 mmol/l obserwowano u 10% pacjentów, a <3,2 mmol/l u 4% pacjentów po 4-6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach terapii średnie zmniejszenie stężenia potasu wynosiło 0,23 mmol/l. Dla porównania, przy dawce 2,5 mg hipokaliemia była znacznie częstsza – stężenie potasu <3,4 mmol/l stwierdzono u 25% pacjentów, a <3,2 mmol/l u 10% pacjentów w analogicznym okresie, z większym średnim spadkiem o 0,41 mmol/l po 12 tygodniach.<sup data-drug="Indapen SR" data-section="Działania niepożądane" title="Podczas II i III fazy badań porównujących stosowanie indapamidu w dawce 1,5 mg i 2,5 mg, analiza stężenia potasu w osoczu wykazała wpływ indapamidu zależny od dawki: indapamid w dawce 1,5 mg: stężenie potasu w osoczu <3,4 mmol/l obserwowano u 10% pacjentów i <3,2 mmol/l u 4% pacjentów po 4 do 6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,23 mmol/l. […] indapamid w dawce 2,5 mg: stężenie potasu w osoczu <3,4 mmol/l) obserwowano u 25% pacjentów i 3

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych w poszczególnych układach i narządach zgodnie z częstością ich występowania.<sup data-drug="Indapen SR" data-section="Działania niepożądane" title="Leki moczopędne działające podobnie do tiazydów, w tym indapamid, mogą spowodować następujące działania niepożądane, z przedstawioną częstością: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (4

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W bardzo rzadkich przypadkach indapamid może powodować poważne hematologiczne działania niepożądane, w tym trombocytopenię, leukopenię, agranulocytozę, niedokrwistość aplastyczną oraz niedokrwistość hemolityczną. Chociaż występują one niezwykle rzadko, wymagają natychmiastowego rozpoznania i interwencji klinicznej ze względu na potencjalne zagrożenie dla życia pacjenta.⁵

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Najczęstszym zaburzeniem elektrolitowym jest hipokaliemia (często). Niezbyt często występuje hiponatremia. Rzadko obserwuje się hipochloremię i hipomagnezemię. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić hiperkalcemia. Monitorowanie elektrolitów, szczególnie potasu, jest istotnym elementem nadzoru klinicznego podczas terapii indapamidem.⁶

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko występujące działania niepożądane ze strony układu nerwowego obejmują zawroty głowy, uczucie zmęczenia, bóle głowy i parestezje. Z częstością nieznaną raportowano również omdlenia.⁷

Zaburzenia oka

Z częstością nieznaną raportowano nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, co może prowadzić do poważnych powikłań okulistycznych.⁸

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca oraz niedociśnienie tętnicze. Szczególnie niebezpieczne jest raportowane z nieznaną częstością zagrażające życiu torsade de pointes, na które należy zwracać szczególną uwagę podczas terapii indapamidem.⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

Objawy żołądkowo-jelitowe obejmują niezbyt często występujące wymioty, rzadko nudności, zaparcia i suchość w jamie ustnej. Bardzo rzadko może rozwinąć się zapalenie trzustki – poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji klinicznej.¹⁰

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby. Z częstością nieznaną odnotowano zapalenie wątroby oraz możliwość rozwoju encefalopatii wątrobowej u pacjentów z niewydolnością wątroby, co stanowi poważne powikłanie terapii.¹¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Najczęstsze dermatologiczne działania niepożądane to wysypki plamkowo-grudkowe (często) oraz plamica (niezbyt często). Bardzo rzadko, lecz potencjalnie zagrażające życiu, są obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, martwica toksyczno-rozpływna naskórka oraz zespół Stevensa-Johnsona. Odnotowano również przypadki nadwrażliwości na światło oraz możliwość nasilenia objawów współistniejącego tocznia rumieniowatego układowego (częstość nieznana).¹²

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko może wystąpić niewydolność nerek, co stanowi poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji klinicznej i modyfikacji terapii.¹³

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często raportowane są zaburzenia erekcji, które mogą znacząco wpływać na jakość życia pacjentów płci męskiej.¹⁴

Nieprawidłowe wyniki badań diagnostycznych

Z nieznaną częstością odnotowywano wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie, zwiększone stężenie glukozy i kwasu moczowego we krwi oraz zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z dną moczanową lub cukrzycą, u których wskazania do stosowania indapamidu powinny być starannie rozważone.¹⁵

Tabela działań niepożądanych produktu Indapen SR 1,5 mg

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁶

Dane kontaktowe:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁷

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.¹⁸