Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Ibuprofen Farmalider

Działania niepożądane związane ze stosowaniem ibuprofenu można zminimalizować poprzez podawanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres niezbędny do opanowania objawów choroby. Takie podejście jest szczególnie istotne w kontekście bezpieczeństwa stosowania leku u różnych grup pacjentów.¹

Osoby w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie narażeni na występowanie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Dotyczy to zwłaszcza zwiększonego ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą mieć konsekwencje śmiertelne.²

Grupy wysokiego ryzyka wymagające szczególnej ostrożności

Ibuprofen należy stosować wyłącznie po drobiazgowej ocenie stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów z następującymi schorzeniami:³

• Toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – ze względu na podwyższone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowych⁴
• Wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra porfiria przerywana)⁵

Pacjenci wymagający szczególnej obserwacji lekarskiej

Szczególnie ścisła obserwacja lekarska jest niezbędna u pacjentów:⁶

• Z zaburzeniami układu pokarmowego lub przewlekłą zapalną chorobą jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) – ze względu na możliwość zaostrzenia choroby⁷
• Z nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca w wywiadzie – ze względu na ryzyko zatrzymania płynów i obrzęków⁸
• Z zaburzeniami czynności nerek – ze względu na ryzyko dalszego pogorszenia ich funkcji⁹
• Z zaburzeniami czynności wątroby¹⁰
• Bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym¹¹
• Z odwodnieniem¹²
• Z alergicznym nieżytem nosa, polipami nosa, przewlekłym obrzękiem błony śluzowej nosa lub przewlekłą obturacyjną chorobą układu oddechowego – ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej w postaci napadu astmy oskrzelowej (astma analgetyczna), obrzęku Quinckego lub pokrzywki¹³
• Z reakcjami alergicznymi na inne substancje w wywiadzie – ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości również na ibuprofen¹⁴

Układ oddechowy

U pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną (obecnie lub w wywiadzie) może wystąpić skurcz oskrzeli szybciej niż u innych osób.¹⁵

Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwzapalnych

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2).¹⁶

Zagrożenia związane z układem pokarmowym

Podczas stosowania wszystkich NLPZ, w tym ibuprofenu, mogą wystąpić przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą prowadzić do zgonu. Mogą one wystąpić w każdym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich, niezależnie od występowania wcześniejszych poważnych zdarzeń dotyczących układu pokarmowego w wywiadzie.¹⁷

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta:¹⁸

• Wraz ze wzrostem dawki NLPZ
• U pacjentów z wrzodami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie jeśli były powikłane krwotokiem lub perforacją
• U pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci z grup podwyższonego ryzyka powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej), jak również u osób jednocześnie przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki zwiększające ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego.¹⁹

Pacjenci z wywiadem działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienie), szczególnie na początku leczenia.²⁰

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania wrzodów lub krwawień z przewodu pokarmowego, takie jak:²¹

• Doustne glikokortykosteroidy
• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
• Leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy)

W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących ibuprofen, leczenie należy natychmiast przerwać.²²

NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami zapalnymi jelit w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ może dojść do zaostrzenia objawów tych chorób.²³

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)

W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Do tych reakcji należą:²⁴

• Złuszczające zapalenie skóry
• Rumień wielopostaciowy
• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)
• Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS)
• Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)

Większość tych reakcji występuje w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Jeśli pojawią się objawy wskazujące na te reakcje, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć alternatywne leczenie.²⁵

W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może być przyczyną poważnych powikłań w postaci ciężkich zakażeń skóry i tkanek miękkich. Chociaż nie można jednoznacznie ustalić roli NLPZ w nasileniu tych zakażeń, zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu u pacjentów z ospą wietrzną.²⁶

Wpływ na układ krążenia oraz naczynia krwionośne mózgu

Przed rozpoczęciem leczenia ibuprofenem konieczne jest zachowanie ostrożności u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ obserwowano zatrzymanie płynów i obrzęki.²⁷

Badania kliniczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu. Natomiast badania epidemiologiczne nie wskazują na zwiększone ryzyko tych incydentów przy stosowaniu małych dawek ibuprofenu (≤1200 mg/dobę).²⁸

U pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca (II-III klasa wg NYHA), rozpoznaną niedokrwienną chorobą serca, chorobą naczyń obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania dużych dawek (2400 mg/dobę).²⁹

Należy również starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane jest stosowanie dużych dawek ibuprofenu (2400 mg/dobę).³⁰

U pacjentów leczonych produktem Ibuprofen Farmalider zgłaszano przypadki zespołu Kounisa, definiowanego jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości. Jest to związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i może prowadzić do zawału mięśnia sercowego.³¹

Wpływ na nerki

Ibuprofen może powodować zatrzymywanie sodu, potasu i płynów u pacjentów, którzy wcześniej nie mieli problemów z nerkami. Wynika to z wpływu leku na perfuzję nerek. Może to prowadzić do obrzęków, a nawet do niewydolności serca lub nadciśnienia u pacjentów predysponowanych.³²

Długotrwałe podawanie ibuprofenu zwierzętom prowadziło do martwicy brodawek nerkowych i innych patologicznych zmian w nerkach. U ludzi zgłaszano przypadki ostrego śródmiąższowego zapalenia nerek z krwiomoczem, białkomoczem i czasem zespołem nerczycowym.³³

Toksyczny wpływ na nerki obserwowano także u pacjentów, u których prostaglandyny pełnią funkcję podtrzymującą perfuzję nerkową. U tych pacjentów podanie NLPZ może prowadzić do zależnego od dawki zmniejszenia wytwarzania prostaglandyn, a w konsekwencji do ograniczenia przepływu krwi przez nerki, co może przyspieszyć jawną niewydolność nerek.³⁴

Pacjenci najbardziej narażeni na ryzyko tych reakcji to osoby z:³⁵

• Zaburzeniami czynności nerek
• Niewydolnością serca
• Zaburzeniami czynności wątroby
• Osoby stosujące leki moczopędne oraz inhibitory ACE
• Pacjenci w podeszłym wieku

Po przerwaniu leczenia NLPZ zazwyczaj następuje powrót do stanu sprzed terapii.³⁶

Nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w skojarzeniu różnych substancji o działaniu przeciwbólowym, może prowadzić do trwałych zmian w nerkach i ryzyka niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna).³⁷

Dzieci i młodzież

U odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.³⁸

Inne ostrzeżenia

Reakcje nadwrażliwości

Bardzo rzadko obserwuje się ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). Należy przerwać leczenie po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu ibuprofenu. W zależności od obserwowanych objawów, fachowy personel medyczny musi wdrożyć odpowiednie leczenie.³⁹

Wpływ na krzepnięcie krwi

Ibuprofen może powodować przejściowe zahamowanie czynności płytek krwi (agregacji płytek). Dlatego pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi powinni być ściśle monitorowani.⁴⁰

Długotrwałe stosowanie

Przy długotrwałym podawaniu ibuprofenu konieczne jest regularne kontrolowanie parametrów czynności wątroby, czynności nerek oraz morfologii krwi obwodowej.⁴¹

Ból głowy

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych w przypadku bólu głowy może prowadzić do jego nasilenia. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia polekowego bólu głowy, należy skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie. Polekowe bóle głowy należy podejrzewać u pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.⁴²

Maskowanie objawów

NLPZ, w tym ibuprofen, mogą maskować objawy zakażenia i gorączkę.⁴³

Ibuprofen Farmalider może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia właściwego leczenia, a tym samym pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli Ibuprofen Farmalider stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się monitorowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.⁴⁴

Informacje dodatkowe

Produkt leczniczy zawiera laktozę (15 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce powlekanej). Nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.^{45 46}

Jednoczesne spożywanie alkoholu może nasilić działania niepożądane związane z ibuprofenem, szczególnie te dotyczące przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.⁴⁷