Działania niepożądane
Ibuprofen Dermogen 400 mg

Działania niepożądane ibuprofenu

Działania niepożądane występujące podczas leczenia ibuprofenem wykazują zależność od wielkości dawki oraz charakteryzują się znaczną zmiennością osobniczą. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę bezpieczeństwa stosowania leku Ibuprofen Dermogen w dawce 400 mg w postaci tabletek powlekanych, ze szczególnym uwzględnieniem częstości występowania i nasilenia poszczególnych działań niepożądanych.¹

Powikłania ze strony przewodu pokarmowego

Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi podczas terapii ibuprofenem są zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego. W trakcie leczenia mogą rozwinąć się wrzody żołądka, perforacja oraz krwawienie z przewodu pokarmowego, które w skrajnych przypadkach mogą prowadzić do zgonu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Częstość występowania powikłań gastroenterologicznych jest proporcjonalna do zastosowanej dawki oraz czasu trwania terapii.²

Powikłania sercowo-naczyniowe

Stosowanie NLPZ, w tym ibuprofenu, wiąże się z ryzykiem wystąpienia obrzęków, nadciśnienia tętniczego oraz niewydolności serca. Badania kliniczne sugerują, że przyjmowanie ibuprofenu, zwłaszcza w wysokich dawkach (2400 mg na dobę), może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka incydentów zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał mięśnia sercowego czy udar mózgu.³

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono klasyfikację działań niepożądanych zgodnie z układami i narządami oraz częstością ich występowania. Zastosowano następujące kategorie częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).⁴

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo rzadko: Podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych obserwowano zaostrzenie stanów zapalnych związanych z infekcją, w tym rozwój martwiczego zapalenia powięzi. Zjawisko to prawdopodobnie wiąże się z mechanizmem działania NLPZ. U pacjentów przyjmujących ibuprofen odnotowano również przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowych, manifestującego się sztywnością karku, bólami głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości.⁵

W przypadku wystąpienia lub zaostrzenia objawów infekcji podczas leczenia produktem Ibuprofen Dermogen, pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w celu oceny konieczności wdrożenia leczenia przeciwzakaźnego lub antybiotykoterapii.⁶

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko: Ibuprofen może powodować różnorodne zaburzenia hematologiczne, takie jak:

• Niedokrwistość (w tym niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna)
• Leukopenia
• Trombocytopenia
• Pancytopenia
• Agranulocytoza
• Eozynofilia
• Zaburzenia krzepnięcia (koagulopatia)
• Neutropenia

Wczesnymi objawami tych zaburzeń mogą być: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, znaczne zmęczenie, krwawienie z nosa oraz ze skóry. W przypadku długotrwałej terapii ibuprofenem zaleca się regularne monitorowanie morfologii krwi.⁷

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości objawiające się wysypką i świądem, a także napady astmy oskrzelowej, którym może towarzyszyć obniżenie ciśnienia tętniczego. W takich przypadkach pacjent powinien natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.⁸

Bardzo rzadko: Ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości, które mogą manifestować się obrzękiem twarzy, języka i krtani, zwężeniem dróg oddechowych, niewydolnością oddechową, tachykardią, spadkiem ciśnienia tętniczego, aż do wstrząsu zagrażającego życiu. Objawy te mogą wystąpić nawet po pierwszym zastosowaniu leku i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁹

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadko: Hipoglikemia, hiponatremia.¹⁰

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko: Reakcje psychotyczne, omamy, dezorientacja, depresja, lęk.¹¹

Zaburzenia układu nerwowego

Często: Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, bóle głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie.¹²

Częstość nieznana: Parestezje, zapalenie nerwu wzrokowego.¹³

Zaburzenia oka

Niezbyt często: Zaburzenia widzenia.¹⁴

Zaburzenia ucha i błędnika

Rzadko: Szumy uszne, utrata słuchu.¹⁵

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko: Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego.¹⁶

Zaburzenia naczyń

Bardzo rzadko: Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń.¹⁷

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko: Astma oskrzelowa, duszność, skurcz oskrzeli.¹⁸

Częstość nieznana: Nieżyt błony śluzowej nosa.¹⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia oraz niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego, które w wyjątkowych przypadkach mogą prowadzić do niedokrwistości.²⁰

Często: Wrzody żołądka i dwunastnicy, potencjalnie z krwawieniem i perforacją. Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna.²¹

Niezbyt często: Zapalenie błony śluzowej żołądka.²²

Bardzo rzadko: Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń w jelitach. W przypadku wystąpienia silnych dolegliwości bólowych w nadbrzuszu, smolistych stolców lub krwistych wymiotów, pacjent powinien natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem.²³

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (szczególnie podczas długotrwałego leczenia), niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby, żółtaczka.²⁴

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko: Ciężkie reakcje skórne, w tym:

• Pęcherzowe zapalenie skóry z zespołem Stevensa-Johnsona i toksycznym martwiczym oddzielaniem się naskórka (zespół Lyella)
• Rumień wielopostaciowy
• Ciężkie zakażenia skóry i powikłania tkanki miękkiej w trakcie zakażenia wirusem ospy
• Łysienie
• Plamica

Częstość nieznana: Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło.²⁵

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często: Obrzęki, zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek. Zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, które może współwystępować z ostrą niewydolnością nerek. W związku z tym zaleca się regularne monitorowanie czynności nerek.²⁶

Rzadko: Uszkodzenie tkanki nerek (martwica brodawek nerkowych), zwiększenie stężenia kwasu moczowego i mocznika we krwi.²⁷

Częstość nieznana: Zaburzenia czynności nerek.²⁸

Tabela działań niepożądanych ibuprofenu

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Profesjonaliści medyczni powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:²⁹

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.³⁰