Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego Ibuprofen Dermogen

Podczas leczenia ibuprofenem należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas, co pozwala zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Takie podejście dotyczy zarówno problemów żołądkowo-jelitowych, jak i sercowo-naczyniowych.¹

Szczególne grupy pacjentów wymagające wzmożonej ostrożności

Należy zachować zwiększoną ostrożność podczas stosowania ibuprofenu u pacjentów z następującymi schorzeniami, które mogą ulec zaostrzeniu:²

• Toczeń rumieniowaty układowy lub mieszane choroby tkanki łącznej – u tych pacjentów występuje zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowych³
• Wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra okresowa porfiria)⁴
• Nadciśnienie tętnicze i/lub zaburzenia czynności serca – w tych przypadkach stosowanie ibuprofenu może prowadzić do pogorszenia czynności nerek⁵
• Zaburzenia czynności nerek⁶
• Zaburzenia czynności wątroby⁷
• Pacjenci bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym⁸
• Pacjenci z reakcjami alergicznymi na inne substancje – u nich występuje zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości na ibuprofen⁹
• Pacjenci z katarem siennym, polipami nosa lub przewlekłymi obturacyjnymi chorobami układu oddechowego – u nich występuje podwyższone ryzyko reakcji alergicznych, które mogą manifestować się jako napady astmy oskrzelowej (astma wywołana przez leki przeciwbólowe), obrzęk Quinckego lub pokrzywka¹⁰

Interakcje z innymi NLPZ

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym z inhibitorami cyklooksygenazy-2, ponieważ znacząco zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.¹¹

Osoby w podeszłym wieku

U osób starszych obserwuje się większą częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ, szczególnie w zakresie krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu.¹²

Działania niepożądane żołądkowo-jelitowe

Podczas leczenia ibuprofenem istnieje ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje, które mogą zakończyć się zgonem, były raportowane przy stosowaniu wszystkich NLPZ. Mogą one wystąpić w każdym momencie terapii, zarówno z poprzedzającymi objawami ostrzegawczymi, jak i bez nich, niezależnie od wcześniejszego występowania ciężkich powikłań żołądkowo-jelitowych.¹³

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących ibuprofen, zaleca się natychmiastowe odstawienie leku.¹⁴

Ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych wzrasta w następujących przypadkach:

• stosowanie wyższych dawek NLPZ¹⁵
• choroba wrzodowa w wywiadzie, szczególnie z powikłaniami w postaci krwawienia lub perforacji¹⁶
• podeszły wiek¹⁷

U pacjentów z podwyższonym ryzykiem powikłań żołądkowo-jelitowych leczenie należy rozpoczynać od najniższej dostępnej dawki. W przypadku takich pacjentów, a także osób wymagających jednoczesnego stosowania małej dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego, należy rozważyć leczenie skojarzone z produktami o działaniu ochronnym, takimi jak mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej.¹⁸

Pacjenci, u których wystąpiły objawy toksyczności na przewód pokarmowy, szczególnie osoby starsze, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwawienia), szczególnie na początku leczenia.¹⁹

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki zwiększające ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak:²⁰

• doustne kortykosteroidy
• leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna
• selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny
• leki przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy

NLPZ należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami zapalnymi jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ może dojść do zaostrzenia tych schorzeń.²¹

Ciężkie reakcje skórne

W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko obserwowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, niekiedy prowadzących do zgonu, włączając w to:²²

• złuszczające zapalenie skóry
• zespół Stevensa-Johnsona
• toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Ryzyko wystąpienia tych reakcji jest największe na początku leczenia, w większości przypadków objawy pojawiają się w ciągu pierwszego miesiąca terapii.²³ Zgłaszano również przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) związane ze stosowaniem ibuprofenu.²⁴

Po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać stosowanie leku.²⁵

W przypadku ospy wietrznej zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu, ponieważ może on nasilać powikłania prowadzące do ciężkich zakażeń skóry i tkanek miękkich.²⁶

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i/lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca zaleca się odpowiednie monitorowanie oraz stosowanie odpowiednich zaleceń, ponieważ w związku z terapią NLPZ obserwowano zatrzymanie płynów oraz obrzęki.²⁷

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg/dobę), może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego czy udar mózgu.²⁸ Badania epidemiologiczne nie wykazały natomiast zwiększonego ryzyka tych incydentów przy stosowaniu małych dawek ibuprofenu (≤ 1200 mg/dobę).²⁹

U pacjentów z następującymi schorzeniami należy stosować ibuprofen po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka, unikając wysokich dawek (2400 mg/dobę):³⁰

• niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
• zastoinowa niewydolność serca (NYHA II-III)
• rozpoznana choroba niedokrwienna serca
• choroba naczyń obwodowych
• choroba naczyń mózgowych

Należy również dokładnie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia ibuprofenem u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), szczególnie gdy wymagane są wysokie dawki leku (2400 mg/dobę).³¹

Inne uwagi

Bardzo rzadko obserwuje się ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). W przypadku wystąpienia pierwszych objawów takich reakcji po przyjęciu ibuprofenu, leczenie należy natychmiast przerwać. Personel medyczny musi podjąć odpowiednie działania, kierując się objawami występującymi u pacjenta.³²

Ibuprofen może tymczasowo hamować czynność płytek krwi (agregację trombocytów), dlatego zaleca się dokładną obserwację pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia.³³

W przypadku długotrwałego stosowania ibuprofenu konieczna jest regularna kontrola następujących parametrów:³⁴

• parametry wątrobowe
• czynność nerek
• morfologia krwi

Bóle głowy związane z nadużywaniem leków

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych z powodu bólów głowy może prowadzić do ich nasilenia. W takiej sytuacji lub przy podejrzeniu takiego problemu należy skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie.³⁵ Rozpoznanie bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków przeciwbólowych należy podejrzewać u pacjentów, którzy doświadczają częstych lub codziennych bólów głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.³⁶

Ryzyko nefropatii analgetycznej

Nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie w skojarzeniu kilku substancji przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i zwiększać ryzyko niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna).³⁷ Ryzyko to może być zwiększone podczas wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem, dlatego należy unikać takich sytuacji.³⁸

Ryzyko niewydolności nerek jest podwyższone u:³⁹

• pacjentów odwodnionych
• osób w podeszłym wieku
• pacjentów przyjmujących diuretyki
• pacjentów stosujących inhibitory ACE

Jednoczesne spożywanie alkoholu podczas terapii NLPZ może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych związanych z substancją czynną, szczególnie dotyczących przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego.⁴⁰

Maskowanie objawów zakażenia

Ibuprofen może maskować objawy zakażeń, co może prowadzić do opóźnionego wdrożenia właściwego leczenia i w konsekwencji pogorszenia skutków infekcji.⁴¹ Zjawisko to obserwowano szczególnie w przypadkach pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc oraz powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.⁴²

Jeśli ibuprofen jest stosowany z powodu gorączki lub bólu związanego z zakażeniem, zaleca się monitorowanie przebiegu infekcji. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.⁴³

Zaburzenia wzroku

Pacjenci zgłaszający zaburzenia wzroku w trakcie leczenia ibuprofenem powinni przerwać leczenie i przejść badanie okulistyczne.⁴⁴

Zawartość laktozy

Produkt Ibuprofen Dermogen zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.⁴⁵