Specjalne ostrzeżenia
IBU-SPA

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania IBU-SPA

Produkt IBU-SPA należy stosować z zachowaniem odpowiednich środków ostrożności, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Takie postępowanie minimalizuje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie ze strony przewodu pokarmowego i układu krążenia.¹

Pacjenci wymagający szczególnej ostrożności podczas stosowania IBU-SPA

U pacjentów z wymienionymi poniżej schorzeniami konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności, gdyż stan chorobowy może ulec nasileniu podczas stosowania produktu IBU-SPA:²

• Toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych³
• Wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra porfiria przerywana)⁴
• Choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekła zapalna choroba jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna)⁵
• Nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca ze względu na możliwe pogorszenie czynności nerek⁶
• Zaburzenia czynności nerek⁷
• Zaburzenia czynności wątroby⁸
• Stan bezpośrednio po rozległym zabiegu chirurgicznym⁹
• Skłonność do alergii na różne substancje, ze względu na podatność na reakcje nadwrażliwości, również na ibuprofen¹⁰
• Katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne choroby płuc ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Reakcje te mogą objawiać się jako napady astmy (astma związana z lekami przeciwbólowymi), obrzęk Quinckego lub pokrzywka.¹¹

Zagrożenia dotyczące przewodu pokarmowego

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu IBU-SPA z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), zwłaszcza z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.¹²

Podczas terapii produktem IBU-SPA, podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, mogą wystąpić zagrażające życiu krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje, które mogą pojawić się na każdym etapie leczenia, bez objawów ostrzegawczych, również u pacjentów bez wcześniejszych epizodów żołądkowo-jelitowych w wywiadzie.¹³ W przypadku wystąpienia takich objawów u pacjentów stosujących ibuprofen zaleca się natychmiastowe odstawienie leku.¹⁴

Czynniki zwiększające ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego podczas stosowania IBU-SPA:¹⁵

• Stosowanie wysokich dawek NLPZ
• Choroba wrzodowa w wywiadzie, szczególnie z powikłaniami w postaci krwotoku lub perforacji
• Podeszły wiek

U pacjentów z powyższymi czynnikami ryzyka leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej możliwej dawki. U tych pacjentów, jak również u osób wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć terapię skojarzoną z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).¹⁶

Pacjent powinien być poinformowany o konieczności przerwania leczenia produktem IBU-SPA i natychmiastowej konsultacji lekarskiej w przypadku:¹⁷

• Silnego bólu w nadbrzuszu
• Smolistych stolców
• Krwistych wymiotów

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z epizodami toksycznego działania leków na przewód pokarmowy w wywiadzie, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku. Należy pouczyć ich o konieczności zgłaszania wszelkich nietypowych objawów brzusznych (szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia.¹⁸

Zwiększoną ostrożność należy zachować u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak:¹⁹

• Doustne kortykosteroidy
• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
• Leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy)

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania IBU-SPA u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ może dojść do zaostrzenia tych chorób.²⁰

Ciężkie skórne działania niepożądane

Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, w tym:²¹

• Złuszczające zapalenie skóry
• Rumień wielopostaciowy
• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)
• Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS)
• Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)

Większość tych reakcji występuje w ciągu pierwszego miesiąca stosowania leku.²² Przy wystąpieniu objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na te reakcje, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć alternatywne leczenie.²³

Zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu u pacjentów z ospą wietrzną, gdyż wyjątkowo może ona wiązać się z ciężkimi powikłaniami zakaźnymi skóry i tkanki miękkiej.²⁴

Rumień trwały polekowy

Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano przypadki trwałego rumienia polekowego (FDE, ang. fixed drug eruption).²⁵ Nie należy ponownie stosować ibuprofenu u pacjentów, u których wcześniej wystąpił trwały rumień polekowy związany z tym lekiem.²⁶

Maskowanie objawów zakażenia

IBU-SPA może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego wdrożenia właściwego leczenia i w konsekwencji do pogorszenia przebiegu infekcji. Zjawisko to zaobserwowano szczególnie w przypadku:²⁷

• Pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc
• Powikłań bakteryjnych ospy wietrznej

Jeżeli IBU-SPA jest stosowany w celu łagodzenia bólu związanego z zakażeniem, zaleca się monitorowanie przebiegu infekcji. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.²⁸

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ podczas stosowania NLPZ zgłaszano przypadki zatrzymania płynów, nadciśnienia tętniczego i obrzęków.²⁹

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału serca lub udaru mózgu). Natomiast badania epidemiologiczne nie wskazują, by stosowanie małych dawek ibuprofenu (≤1200 mg na dobę) wiązało się z takim ryzykiem.³⁰

Szczególną ostrożność należy zachować u następujących grup pacjentów – stosowanie ibuprofenu w dużych dawkach (2400 mg na dobę) powinno być rozpoczynane tylko po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka:³¹

• Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
• Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (klasy II-III wg NYHA)
• Pacjenci z rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca
• Pacjenci z chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych, zwłaszcza przy stosowaniu dużych dawek ibuprofenu (2400 mg na dobę). Do czynników ryzyka należą:³²

• Nadciśnienie tętnicze
• Hiperlipidemia
• Cukrzyca
• Palenie tytoniu

U pacjentów leczonych produktem IBU-SPA zgłaszano występowanie zespołu Kounisa, definiowanego jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.³³

Nadwrażliwość

Bardzo rzadko obserwowano ciężkie, ostre reakcje alergiczne (np. wstrząs anafilaktyczny). Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu produktu IBU-SPA należy natychmiast przerwać terapię i skontaktować się z lekarzem. Do objawów nadwrażliwości należą:³⁴

• Obrzęk twarzy
• Obrzęk naczynioruchowy
• Duszność
• Tachykardia
• Spadek ciśnienia tętniczego
• Wstrząs anafilaktyczny

Wpływ na czynność wątroby, nerek oraz parametry krwi

Ibuprofen może tymczasowo hamować czynność płytek krwi (agregację trombocytów), dlatego należy dokładnie monitorować pacjentów z zaburzeniami płytek krwi.³⁵

Podczas długotrwałego leczenia ibuprofenem należy regularnie kontrolować:³⁶

• Parametry czynności wątroby
• Parametry czynności nerek
• Parametry krwi

Należy zwrócić uwagę na pierwsze objawy zaburzeń hematopoetycznych, które mogą obejmować:³⁷

• Gorączka
• Ból gardła
• Powierzchowne rany w jamie ustnej
• Objawy grypopodobne
• Wzmożone uczucie znużenia
• Krwawienie z nosa
• Krwawienie skórne

Nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza kombinacji kilku substancji czynnych o działaniu przeciwbólowym, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem rozwoju niewydolności nerek (nefropatia związana ze stosowaniem leków przeciwbólowych). Ryzyko to wzrasta w stanie fizycznego przeciążenia związanego z utratą soli i odwodnieniem, dlatego należy tego unikać.³⁸

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych

Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego na bóle głowy może je pogorszyć. Jeśli taka sytuacja występuje lub jest podejrzewana, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.³⁹ U pacjentów z częstymi lub codziennymi bólami głowy występującymi pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków (ang. medication overuse headache, MOH).⁴⁰

Jednoczesne spożycie alkoholu

Podczas stosowania IBU-SPA należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu, ponieważ może to zwiększać ryzyko działań niepożądanych związanych z substancjami czynnymi, szczególnie dotyczących przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.⁴¹

Wpływ na narząd wzroku

U pacjentów zgłaszających zaburzenia ze strony narządu wzroku w czasie leczenia ibuprofenem należy przerwać terapię i przeprowadzić badania okulistyczne.⁴²

Kofeina – ostrzeżenia szczególne

Podczas stosowania IBU-SPA należy unikać nadmiernego spożycia kofeiny z innych źródeł, takich jak kawa, herbata, produkty spożywcze, inne leki i napoje.⁴³

Szczególną ostrożność należy zachować stosując IBU-SPA u pacjentów z:⁴⁴

• Nadczynnością tarczycy – ze względu na ryzyko wywołanych kofeiną działań niepożądanych
• Zaburzeniami rytmu serca

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku stanowią grupę zwiększonego ryzyka występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ, szczególnie krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą mieć skutek śmiertelny.⁴⁵

Na początku leczenia należy dokładnie monitorować diurezę i czynność nerek u następujących grup pacjentów:⁴⁶

• Pacjenci z niewydolnością serca
• Pacjenci z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
• Pacjenci stosujący leki moczopędne
• Pacjenci z hipowolemią w wyniku rozległego zabiegu chirurgicznego
• Pacjenci w podeszłym wieku

Produkt IBU-SPA zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.⁴⁷