Działania niepożądane
Hitaxa 5 mg
Hitaxa, zawierająca 5 mg desloratadyny w formie tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, wykazuje działania niepożądane o różnej częstości i nasileniu, istotne dla prowadzenia terapii. W badaniach klinicznych działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów częściej niż w grupie placebo, z najczęstszymi objawami takimi jak zmęczenie (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) oraz ból głowy (0,6%). U nastolatków (12-17 lat) ból głowy zgłaszano u 5,9% leczonych, a u 6,9% placebo. Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano także rzadkie, ale poważne działania niepożądane, w tym wydłużenie odstępu QT, arytmię, bradykardię oraz zaburzenia zachowania, w tym agresję i omamy, które wymagają szczególnej uwagi klinicznej. Działania niepożądane obejmują układy nerwowy, sercowy, pokarmowy, wątrobowy, skórny oraz mięśniowo-szkieletowy, z częstością od bardzo rzadkich (<1/10 000) do częstych (≥1/100 do <1/10).
Działania niepożądane leku Hitaxa (desloratadyna)
W oparciu o dane kliniczne oraz monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu produktu do obrotu, lek Hitaxa zawierający 5 mg desloratadyny w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej wykazuje szereg działań niepożądanych, których znajomość jest niezbędna do właściwego prowadzenia terapii.1
Ogólny profil bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych prowadzonych w różnych wskazaniach, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa oraz przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, działania niepożądane po podaniu desloratadyny w zalecanej dawce 5 mg na dobę wystąpiły u 3% pacjentów więcej w porównaniu z grupą przyjmującą placebo. Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) oraz bóle głowy (0,6%).2
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
W populacji pediatrycznej profil bezpieczeństwa różni się nieco od profilu obserwowanego u dorosłych. W badaniu klinicznym z udziałem 578 nastolatków w wieku 12-17 lat, najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy, który odnotowano u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną, w porównaniu do 6,9% pacjentów otrzymujących placebo.3
Warto podkreślić, że w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, u dzieci i młodzieży zgłaszano dodatkowo takie działania niepożądane jak: wydłużenie odstępu QT, arytmia, bradykardia, a także nietypowe zachowanie i zachowanie agresywne. Częstość występowania tych działań niepożądanych nie jest znana.4
Szczegółowa analiza działań niepożądanych
Działania niepożądane leku Hitaxa mogą dotyczyć różnych układów i narządów. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę obserwowanych działań niepożądanych z uwzględnieniem ich częstości występowania.5
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość występowania | Działania niepożądane | Opis |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Częstość nieznana | Zwiększone łaknienie | Nasilenie apetytu o nieustalonej częstości występowania |
| Zaburzenia psychiczne | Bardzo rzadko (<1/10 000) |
Omamy | Zaburzenia percepcji i doznawanie wrażeń zmysłowych bez zewnętrznego bodźca |
| Nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne | Zmiany w zachowaniu odbiegające od norm, w tym agresja, występujące bardzo rzadko | ||
| Zaburzenia układu nerwowego | Często (≥1/100 do <1/10) |
Ból głowy | Jeden z najczęściej zgłaszanych objawów, dotyczący około 0,6% pacjentów |
| Bardzo rzadko (<1/10 000) |
Zawroty głowy | Uczucie wirowania, zaburzenia równowagi | |
| Senność | Nadmierna potrzeba snu lub uczucie otępienia | ||
| Bezsenność | Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu | ||
| Pobudzenie psychoruchowe, drgawki | Nadmierna aktywność psychiczna i ruchowa; napady drgawkowe o charakterze padaczkowym | ||
| Zaburzenia serca | Bardzo rzadko (<1/10 000) |
Tachykardia, kołatanie serca | Przyspieszona akcja serca, subiektywne odczucie nierównego lub gwałtownego bicia serca |
| Wydłużenie odstępu QT | Zaburzenie przewodnictwa elektrycznego w sercu widoczne w badaniu EKG, mogące predysponować do poważnych zaburzeń rytmu | ||
| Zaburzenia żołądka i jelit | Często (≥1/100 do <1/10) |
Suchość w jamie ustnej | Zmniejszenie wydzielania śliny, występujące u około 0,8% pacjentów |
| Bardzo rzadko (<1/10 000) |
Bóle brzucha | Dyskomfort lub ból w obrębie jamy brzusznej | |
| Nudności | Nieprzyjemne uczucie potrzeby wymiotowania | ||
| Wymioty | Gwałtowne wydalenie zawartości żołądka przez usta | ||
| Niestrawność, biegunka | Uczucie dyskomfortu po posiłku; zwiększona częstość wypróżnień o luźnej konsystencji | ||
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Bardzo rzadko (<1/10 000) |
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych | Podwyższone parametry laboratoryjne wskazujące na uszkodzenie funkcji wątroby |
| Zwiększenie stężenia bilirubiny | Podwyższony poziom bilirubiny we krwi, mogący wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby | ||
| Zapalenie wątroby | Stan zapalny tkanki wątrobowej | ||
| Żółtaczka | Żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu spowodowane nadmiernym stężeniem bilirubiny | ||
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Częstość nieznana | Nadwrażliwość na światło | Zwiększona reaktywność skóry na promieniowanie słoneczne |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Bardzo rzadko (<1/10 000) |
Ból mięśni | Bóle w obrębie tkanki mięśniowej |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Często (≥1/100 do <1/10) |
Zmęczenie | Uczucie osłabienia, wyczerpania, występujące u około 1,2% pacjentów |
| Bardzo rzadko (<1/10 000) |
Reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka) | Różnorodne objawy alergiczne, w tym potencjalnie zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne | |
| Częstość nieznana | Astenia | Stan ogólnego osłabienia lub braku energii | |
| Badania diagnostyczne | Częstość nieznana | Zwiększenie masy ciała | Przyrost masy ciała o nieustalonej częstości występowania |
Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
Szczególną uwagę należy zwrócić na następujące poważne działania niepożądane:
- Reakcje nadwrażliwości – w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka. Choć występują bardzo rzadko, stanowią potencjalne zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.6
- Zaburzenia kardiologiczne – szczególnie wydłużenie odstępu QT, które może prowadzić do poważnych zaburzeń rytmu serca. Jest to szczególnie istotne u pacjentów z istniejącymi chorobami serca lub przyjmujących jednocześnie inne leki wpływające na przewodnictwo elektryczne w sercu.7
- Zaburzenia wątroby – zapalenie wątroby i żółtaczka, choć występują bardzo rzadko, wymagają monitorowania funkcji wątroby, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi problemami wątrobowymi.8
- Drgawki i zaburzenia neurologiczne – rzadkie, ale potencjalnie poważne powikłania, szczególnie u pacjentów z padaczką lub innymi schorzeniami neurologicznymi.9
Wpływ na zachowanie i funkcje psychiczne
Szczególną uwagę należy zwrócić na wpływ desloratadyny na zachowanie, zwłaszcza u populacji pediatrycznej. Zgłaszano przypadki nietypowego zachowania i zachowania agresywnego zarówno u dorosłych (bardzo rzadko), jak i u dzieci i młodzieży (częstość nieznana).10
Ponadto u pacjentów mogą wystąpić omamy, które choć występują bardzo rzadko, stanowią poważne powikłanie neuropsychiatryczne wymagające natychmiastowego odstawienia leku i konsultacji specjalistycznej.11
Monitorowanie bezpieczeństwa
Istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku Hitaxa. Podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.12
Dane kontaktowe:
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Tel.: + 48 22 49-21-301
- Fax: +48 22 49-21-309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku na rynek.13
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania