Pełen skład leku Histigen

Produkt leczniczy Histigen jest dostępny w dwóch dawkach: 8 mg oraz 16 mg, w postaci tabletek. Substancją czynną leku jest dichlorowodorek betahistyny (Betahistini dihydrochloridum), występujący w ilości odpowiednio 8 mg lub 16 mg w jednej tabletce.¹

Oprócz substancji czynnej, produkt zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, nadająca tabletce odpowiednią strukturę
• Mannitol – substancja słodząca, ułatwiająca przyjmowanie leku
• Kwas cytrynowy jednowodny – reguluje kwasowość preparatu
• Krzemionka koloidalna bezwodna – zapobiega zbrylaniu się składników
• Talk – substancja poślizgowa, ułatwiająca proces produkcji tabletek

²

Postać farmaceutyczna leku

Histigen dostępny jest wyłącznie w postaci tabletek. Tabletki w obu dawkach charakteryzują się białym lub prawie białym kolorem, jednak różnią się wyglądem w zależności od zawartości substancji czynnej:³

Tabletki 8 mg

Tabletki o dawce 8 mg mają charakterystyczną okrągłą formę o średnicy około 7 mm. Posiadają ścięte krawędzie oraz oznaczenie „256” umieszczone po jednej stronie tabletki.⁴

Tabletki 16 mg

Tabletki o dawce 16 mg również mają okrągły kształt, jednak są większe – ich średnica wynosi około 8,5 mm. Są obustronnie wypukłe, posiadają ścięte krawędzie oraz linię podziału. Na jednej stronie tabletki znajduje się oznaczenie „267” umieszczone po obu stronach linii podziału. Ważną cechą tabletek 16 mg jest możliwość ich podzielenia na dwie równe dawki (po 8 mg każda).⁵

Forma podania i opakowanie

Produkt leczniczy Histigen jest dostępny w blistrach PVC/PVDC-Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku.⁶ Lek występuje w trzech różnych wielkościach opakowań:

• opakowanie zawierające 30 tabletek
• opakowanie zawierające 60 tabletek
• opakowanie zawierające 100 tabletek

⁷

Należy zwrócić uwagę, że nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.⁸

Warunki przechowywania i okres ważności

Dla produktu Histigen nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania, co oznacza, że lek można przechowywać w temperaturze pokojowej.⁹ Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji, która jest zaznaczona na opakowaniu.¹⁰

Usuwanie niewykorzystanego leku nie wymaga specjalnych środków ostrożności.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla preparatu Histigen nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co jest odnotowane w charakterystyce produktu leczniczego jako „Nie dotyczy”.¹²