Wpływ betahistyny na płodność, ciążę i laktację

Dichlorowodorek betahistyny (Betahistini dihydrochloridum) dostępny w preparacie Histigen w dawkach 8 mg oraz 16 mg wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią. Lekarz powinien dokładnie omówić potencjalne ryzyko i korzyści wynikające z terapii w tych szczególnych sytuacjach klinicznych.¹

Betahistyna a ciąża

Aktualnie brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania betahistyny u kobiet w ciąży. Dostępne dane z badań przedklinicznych nie dostarczają pełnych informacji pozwalających na jednoznaczną ocenę potencjalnego wpływu leku na przebieg ciąży i rozwój płodu. Przeprowadzone badania na zwierzętach nie są wystarczające, aby wnioskować o bezpieczeństwie stosowania dichlorowodorku betahistyny w odniesieniu do ciąży, rozwoju zarodka i płodu, przebiegu porodu oraz rozwoju pourodzeniowego.²

Z powodu ograniczonych danych klinicznych należy poinformować pacjentkę, że potencjalne ryzyko stosowania betahistyny dla człowieka w okresie ciąży nie zostało w pełni określone. W związku z tym betahistyny nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że istnieją bezwzględne wskazania kliniczne, a potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla rozwijającego się płodu.³

Betahistyna a karmienie piersią

Dotychczas nie określono, czy betahistyna przenika do mleka kobiecego, co stanowi istotną informację dla lekarza prowadzącego pacjentkę karmiącą piersią. Dane z badań przedklinicznych wskazują natomiast, że betahistyna przenika do mleka u szczurów, co sugeruje potencjalną możliwość przenikania leku również do mleka kobiecego.⁴

Należy poinformować pacjentkę, że w badaniach na zwierzętach obserwowano wpływ betahistyny na organizm potomstwa w okresie pourodzeniowym, jednak wyłącznie przy stosowaniu bardzo wysokich dawek leku. W praktyce klinicznej, przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu terapii betahistyną u kobiety karmiącej piersią, należy dokładnie przeanalizować stosunek potencjalnych korzyści terapeutycznych dla matki wobec ewentualnego ryzyka dla karmionego dziecka.⁵

Betahistyna a płodność

W zakresie wpływu betahistyny na płodność, lekarz może poinformować pacjentkę, że dostępne badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych (szczury) nie wykazały negatywnego wpływu dichlorowodorku betahistyny na parametry płodności. Nie ma jednak bezpośrednich danych klinicznych dotyczących wpływu leku na płodność u ludzi.⁶

Zalecenia dla lekarzy przy stosowaniu betahistyny

Podczas konsultacji z pacjentką w wieku rozrodczym, będącą w ciąży lub karmiącą piersią, lekarz powinien przekazać następujące informacje dotyczące terapii dichlorowodorkiem betahistyny:

• Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania betahistyny w ciąży.⁷
• Betahistyna jest przeciwwskazana w ciąży, chyba że istnieje bezwzględna konieczność jej stosowania, a potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko.⁸
• Brak danych potwierdzających przenikanie betahistyny do mleka kobiecego, jednak z badań na zwierzętach wiadomo, że lek przenika do mleka u szczurów.⁹
• Decyzja o stosowaniu betahistyny u kobiet karmiących piersią powinna być podjęta po starannej analizie stosunku korzyści do ryzyka.¹⁰
• W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono negatywnego wpływu betahistyny na płodność.¹¹

Lekarz powinien dokładnie udokumentować przekazanie powyższych informacji oraz podjętą przez pacjentkę decyzję dotyczącą terapii w historii choroby. W przypadku podjęcia decyzji o rozpoczęciu terapii u kobiety ciężarnej lub karmiącej piersią, należy regularnie monitorować stan kliniczny matki i dziecka.