Wprowadzenie do działań niepożądanych leku Hemorol

Hemorol to produkt leczniczy w postaci czopków zawierający złożoną kompozycję substancji czynnych: benzokainę (100 mg), wyciąg gęsty złożony (80 mg) z ziela żarnowca, kory kasztanowca, kłącza pięciornika i ziela krwawnika, wyciąg gęsty z kwiatu rumianku (50 mg) oraz wyciąg gęsty z korzenia pokrzyku (11,12-20 mg), co odpowiada 0,20 mg atropiny. Jak każdy lek, Hemorol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią.<sup data-drug="Hemorol" data-section="Działania niepożądane" title="Możliwe działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (1

Zidentyfikowane działania niepożądane

Działania niepożądane leku Hemorol zostały sklasyfikowane według układów i narządów MedDRA wraz z określeniem częstotliwości ich występowania. Jest to istotna informacja pozwalająca lekarzom na ocenę potencjalnego ryzyka związanego z zastosowaniem terapii u konkretnego pacjenta.<sup data-drug="Hemorol" data-section="Działania niepożądane" title="Możliwe działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (2

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W trakcie stosowania leku Hemorol może wystąpić methemoglobinemia, której częstość występowania określono jako nieznaną. Methemoglobinemia to stan, w którym dochodzi do utlenienia jonów żelaza hemoglobiny, co prowadzi do zmniejszenia zdolności krwi do transportu tlenu. Związane jest to najprawdopodobniej z obecnością benzokainy w składzie leku.³

Zaburzenia układu immunologicznego

Podczas stosowania produktu leczniczego Hemorol mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie reakcje alergiczne. Do potencjalnych objawów należą: duszność, obrzęk naczynioruchowy (choroba Quinckego), zapaść naczyniowa oraz wstrząs anafilaktyczny. Częstość występowania tych reakcji określono jako nieznaną.⁴

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym również tych niewymienionych w charakterystyce produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.⁵

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Taki system umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Hemorol. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:⁶

• Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel. +48 22 492 13 01
• Fax +48 22 492 13 09
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.⁷

Znaczenie kliniczne działań niepożądanych

Pomimo że obserwowane działania niepożądane występują z nieznaną częstotliwością, należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne zagrożenia związane z methemoglobinemią oraz ciężkimi reakcjami alergicznymi. Personel medyczny powinien być świadomy możliwości wystąpienia tych reakcji oraz przygotowany do wdrożenia odpowiedniego postępowania w przypadku ich pojawienia się.

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku podejrzenia wystąpienia methemoglobinemii, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i wdrożyć odpowiednie postępowanie terapeutyczne. Podobnie, przy objawach reakcji alergicznej, szczególnie nasilonych, wymagane jest natychmiastowe zaprzestanie stosowania produktu i podjęcie adekwatnych działań medycznych. W ciężkich przypadkach konieczna może być interwencja doraźna i hospitalizacja pacjenta.