Specjalne ostrzeżenia
Glucophage 850 mg

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Glucophage 850 mg

Lek Glucophage 850 mg zawierający metforminę wymaga szczególnej uwagi lekarza prowadzącego oraz pacjenta ze względu na możliwe poważne działania niepożądane. Istnieje szereg specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które należy uwzględnić podczas terapii.¹

Kwasica mleczanowa – poważne powikłanie metaboliczne

Kwasica mleczanowa jest bardzo rzadkim, ale poważnym powikłaniem metabolicznym związanym ze stosowaniem metforminy. Występuje najczęściej w przypadkach ostrego pogorszenia czynności nerek, chorób układu krążenia, chorób układu oddechowego lub posocznicy. Nagłe pogorszenie funkcji nerek może prowadzić do kumulacji metforminy w organizmie, co zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej.²

W przypadku wystąpienia odwodnienia na skutek ciężkiej biegunki, wymiotów, gorączki lub zmniejszonej podaży płynów, należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy i skontaktować się z lekarzem.³

Czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej

Należy zachować szczególną ostrożność podczas rozpoczynania leczenia produktami, które mogą zaburzyć czynność nerek u pacjentów stosujących metforminę. Dotyczy to zwłaszcza leków przeciwnadciśnieniowych, moczopędnych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).⁴

Dodatkowymi czynnikami ryzyka wystąpienia kwasicy mleczanowej są:⁵

• Nadmierne spożycie alkoholu
• Niewydolność wątroby
• Źle kontrolowana cukrzyca
• Ketoza
• Długotrwałe głodzenie
• Wszelkie stany związane z niedotlenieniem
• Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową

Objawy kwasicy mleczanowej i postępowanie

Pacjentów i ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej oraz o jej objawach. Charakterystyczne objawy kwasicy mleczanowej to:⁶

• Duszność kwasicza
• Ból brzucha
• Skurcze mięśni
• Astenia (osłabienie)
• Hipotermia
• W konsekwencji śpiączka

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek podejrzanych objawów, pacjent powinien natychmiast przerwać przyjmowanie metforminy i szukać pilnej pomocy medycznej.⁷

Badania laboratoryjne potwierdzające kwasicę mleczanową wykazują:<sup data-drug="Glucophage 850 mg" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="Odchylenia od wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie wartości pH krwi ( 5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku mleczanów do pirogronianów.”>8

• Zmniejszenie wartości pH krwi (< 7,35)
• Zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (> 5 mmol/l)
• Zwiększenie luki anionowej
• Zwiększenie stosunku mleczanów do pirogronianów

Monitorowanie czynności nerek

Przed rozpoczęciem leczenia metforminą należy oznaczyć wartość wskaźnika filtracji kłębuszkowej (GFR), a następnie monitorować go w regularnych odstępach czasu. Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR < 30 ml/min i powinna być tymczasowo odstawiona w przypadku wystąpienia stanów wpływających na czynność nerek.<sup data-drug="Glucophage 850 mg" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu, patrz punkt 4.2. Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR 9

Pacjenci z niewydolnością serca

Pacjenci z niewydolnością serca są szczególnie narażeni na wystąpienie niedotlenienia i niewydolności nerek. Metformina może być stosowana wyłącznie u pacjentów ze stabilną, przewlekłą niewydolnością serca, pod warunkiem regularnego monitorowania czynności serca i funkcji nerek.¹⁰

Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z ostrą i niestabilną niewydolnością serca.¹¹

Stosowanie środków kontrastowych zawierających jod

Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może doprowadzić do nefropatii kontrastowej, co prowadzi do kumulacji metforminy i zwiększenia ryzyka kwasicy mleczanowej. W takiej sytuacji należy:¹²

• Przerwać stosowanie metforminy przed badaniem lub podczas badania obrazowego z użyciem środków kontrastowych zawierających jod
• Nie stosować metforminy przez co najmniej 48 godzin po badaniu
• Wznowić podawanie metforminy dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna

Postępowanie w przypadku zabiegów chirurgicznych

W przypadku planowania zabiegu chirurgicznego należy przestrzegać następujących zasad:¹³

• Przerwać podawanie metforminy bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym
• Wznowić leczenie metforminą nie wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu
• Wznowić terapię metforminą po przywróceniu odżywiania doustnego
• Przed wznowieniem terapii konieczna jest ponowna ocena czynności nerek i stwierdzenie, że jest stabilna

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Przed rozpoczęciem leczenia metforminą u dzieci należy jednoznacznie potwierdzić rozpoznanie cukrzycy typu 2.¹⁴

W kontrolowanych badaniach klinicznych trwających rok nie stwierdzono wpływu metforminy na wzrost i dojrzewanie u dzieci, jednak z uwagi na brak długoterminowych badań w tym zakresie, zaleca się staranną obserwację pacjentów pediatrycznych leczonych metforminą. Szczególną uwagę należy zwrócić na dzieci przed okresem dojrzewania.¹⁵

Dzieci w wieku 10-12 lat

Należy zachować szczególną ostrożność stosując metforminę u dzieci w wieku 10-12 lat. Mimo że badania kliniczne u 15 osób w tej grupie wiekowej nie wykazały różnic w skuteczności i bezpieczeństwie w porównaniu ze starszymi dziećmi i młodzieżą, to dane kliniczne są ograniczone i wymagają ostrożnej interpretacji.¹⁶

Dodatkowe ostrzeżenia i zalecenia

Wszystkie osoby przyjmujące Glucophage 850 mg powinny przestrzegać następujących zaleceń:¹⁷

• Przestrzegać zaleceń diety z regularnym przyjmowaniem węglowodanów w ciągu dnia
• Pacjenci z nadwagą powinni kontynuować dietę niskokaloryczną
• Regularnie wykonywać kontrolne badania laboratoryjne typowe dla cukrzycy

Ryzyko niedoboru witaminy B12

Długotrwałe stosowanie metforminy może prowadzić do zmniejszenia stężenia witaminy B12 w surowicy. Ryzyko niedoboru witaminy B12 wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki metforminy, wydłużeniem czasu leczenia oraz u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka niedoboru tej witaminy.¹⁸

W przypadku podejrzenia niedoboru witaminy B12 (objawiającego się np. niedokrwistością lub neuropatią) należy monitorować jej stężenie w surowicy. Okresowe monitorowanie witaminy B12 może być konieczne u pacjentów z czynnikami ryzyka jej niedoboru.¹⁹

Leczenie metforminą należy kontynuować tak długo, jak długo jest ona tolerowana i nie ma przeciwwskazań do jej stosowania. W przypadku stwierdzenia niedoboru witaminy B12 należy zastosować odpowiednie leczenie uzupełniające zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.²⁰

Ryzyko hipoglikemii

Sama metformina nie wywołuje hipoglikemii, jednak należy zachować ostrożność, gdy jest stosowana w skojarzeniu z insuliną lub innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodnymi sulfonylomocznika lub meglitynidami), które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii.²¹