Działania niepożądane
Gardlox Med smak pomarańczowo-miodowy 3 mg
Produkt leczniczy Gardlox Med zawiera 3 mg chlorowodorku benzydaminy (odpowiadające 2,68 mg benzydaminy) w postaci pastylek twardych. W trakcie stosowania leku obserwowano działania niepożądane, głównie dotyczące układu immunologicznego oraz zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Reakcje nadwrażliwości, w tym potencjalnie zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne, mają częstość nieznaną i mogą manifestować się wysypką, świądem oraz obrzękiem twarzy, warg lub języka. Bardzo rzadko występują skurcze krtani lub oskrzeli, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. Rzadko zgłaszano pieczenie i suchość w jamie ustnej, a niedoczulica jamy ustnej ma częstość nieznaną. W zakresie zaburzeń skórnych niezbyt często obserwuje się odczyny fototoksyczne, natomiast bardzo rzadko obrzęk naczynioruchowy, który może zagrażać życiu, zwłaszcza gdy obejmuje górne drogi oddechowe.
Działania niepożądane leku Gardlox Med smak pomarańczowo-miodowy
Produkt leczniczy Gardlox Med zawierający 3 mg chlorowodorku benzydaminy (co odpowiada 2,68 mg benzydaminy) w postaci pastylek twardych, jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Podczas stosowania tego preparatu obserwowano szereg reakcji ubocznych, z czego najczęściej zgłaszano działania niepożądane dotyczące układu odpornościowego oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe.1
Częstotliwość występowania działań niepożądanych
Działania niepożądane klasyfikuje się według częstości występowania zgodnie z następującymi kategoriami:2
- Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
- Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do <1/10)
- Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do <1/100)
- Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10 000 do <1/1000)
- Bardzo rzadko – występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10000)
- Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Szczegółowy wykaz działań niepożądanych
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Gardlox Med, uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania:3
| Klasyfikacja układów i narządów MedDRA | Częstość występowania | Działania niepożądane | Opis i potencjalne ryzyko |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia układu immunologicznego | Częstość nieznana | Reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne | Mogą manifestować się jako wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg lub języka. Reakcje anafilaktyczne stanowią potencjalnie zagrażające życiu stany nagłe wymagające natychmiastowej pomocy medycznej. |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Bardzo rzadko | Skurcz krtani lub oskrzeli | Objaw potencjalnie zagrażający życiu, mogący prowadzić do trudności w oddychaniu. Wymaga natychmiastowej interwencji medycznej, szczególnie u pacjentów z astmą lub innymi schorzeniami układu oddechowego. |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Rzadko | Pieczenie i suchość w jamie ustnej | Uczucie dyskomfortu, pieczenia lub przesuszenia błony śluzowej jamy ustnej, które zwykle ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania leku. |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Częstość nieznana | Niedoczulica jamy ustnej | Zmniejszenie lub utrata czucia w jamie ustnej, co może objawiać się brakiem wrażliwości na temperaturę czy dotyk. Zwykle ma charakter przejściowy. |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Niezbyt często | Odczyny fototoksyczne | Reakcje skórne występujące po ekspozycji na światło słoneczne, objawiające się zaczerwienieniem, swędzeniem lub wysypką na skórze. |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Bardzo rzadko | Obrzęk naczynioruchowy | Szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej lub błon śluzowych, który może być zagrażający życiu, jeśli obejmuje gardło, krtań lub język. |
Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa
Należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Gardlox Med. Mimo że ich częstość jest nieznana, stanowią one poważne powikłania wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.4
Bardzo rzadko, ale istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa są skurcze krtani lub oskrzeli, które mogą prowadzić do poważnych zaburzeń oddychania i wymagają pilnej interwencji lekarskiej.5
Z zaburzeń żołądkowo-jelitowych pacjenci mogą doświadczać rzadko występującego pieczenia i suchości w jamie ustnej oraz niedoczulicy jamy ustnej (częstość nieznana).6
W zakresie zaburzeń skórnych niezbyt często obserwuje się odczyny fototoksyczne, a bardzo rzadko obrzęk naczynioruchowy, który może stanowić zagrożenie dla życia, zwłaszcza gdy dotyczy górnych dróg oddechowych.7
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Wszelkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.8
Dane kontaktowe:9
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Telefon: + 48 22 49 21 301
- Fax: + 48 22 49 21 309
- Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.10
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Gardlox Med smak pomarańczowo
- Działania niepożądane – Gardlox Med smak pomarańczowo
- Interakcje leku – Gardlox Med smak pomarańczowo
- Profil bezpieczeństwa leku – Gardlox Med smak pomarańczowo
- Przeciwwskazania – Gardlox Med smak pomarańczowo
- Przedawkowanie – Gardlox Med smak pomarańczowo
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gardlox Med smak pomarańczowo
- Skład i postać leku – Gardlox Med smak pomarańczowo
- Specjalne ostrzeżenia – Gardlox Med smak pomarańczowo
- Właściwości farmakodynamiczne – Gardlox Med smak pomarańczowo
- Właściwości farmakokinetyczne – Gardlox Med smak pomarańczowo
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Gardlox Med smak pomarańczowo
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Gardlox Med smak pomarańczowo
- Wskazania do stosowania – Gardlox Med smak pomarańczowo