Dawkowanie i sposób podawania leku Explemed

Lek Explemed dostępny jest w trzech dawkach: 10 mg, 15 mg i 30 mg w postaci tabletek do stosowania doustnego. Dawkowanie należy dostosować do wskazania klinicznego, wieku pacjenta oraz współistniejących czynników wpływających na metabolizm leku. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania, które powinny zostać przekazane pacjentowi podczas wywiadu medycznego oraz uwzględnione w trakcie terapii.¹

Dawkowanie u pacjentów dorosłych

Dawkowanie arypiprazolu w formie tabletek Explemed różni się w zależności od wskazania terapeutycznego:

• Schizofrenia – zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg lub 15 mg na dobę, z dawką podtrzymującą 15 mg na dobę, przyjmowaną raz dziennie, niezależnie od posiłków. Zakres skutecznych dawek mieści się między 10 mg a 30 mg na dobę. Należy zauważyć, że chociaż nie potwierdzono zwiększonej skuteczności dawek większych niż 15 mg na dobę, u indywidualnych pacjentów większa dawka może przynieść dodatkowe korzyści terapeutyczne. Maksymalna dobowa dawka nie powinna przekraczać 30 mg.²
• Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I – zalecana dawka początkowa to 15 mg arypiprazolu raz na dobę, niezależnie od posiłków, zarówno w monoterapii jak i leczeniu skojarzonym. Dla niektórych pacjentów może być korzystne zastosowanie wyższej dawki, jednak maksymalna dobowa dawka nie powinna przekraczać 30 mg.³
• Zapobieganie nawrotom epizodów maniakalnych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I – należy kontynuować leczenie ustaloną dawką, niezależnie czy pacjent stosuje arypiprazol w monoterapii czy w terapii skojarzonej. Dostosowanie dawki dobowej, włącznie z jej zmniejszeniem, powinno być rozważone w oparciu o aktualny stan kliniczny pacjenta.⁴

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Explemed ma ściśle określone wskazania w populacji pediatrycznej z istotnymi różnicami w schemacie dawkowania w zależności od wieku i wskazania:

• Schizofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej – zalecana dawka to 10 mg na dobę, podawana raz dziennie, niezależnie od posiłków. Leczenie powinno być rozpoczęte od 2 mg przez 2 dni, następnie zwiększane do 5 mg przez kolejne 2 dni, aż do osiągnięcia docelowej dawki 10 mg. Należy zauważyć, że do stopniowego zwiększania dawki (titracji) konieczne jest użycie innego produktu leczniczego zawierającego arypiprazol, ponieważ nie jest to możliwe za pomocą tabletek Explemed. W uzasadnionych przypadkach można zwiększać dawkę o 5 mg jednorazowo, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 30 mg. Mimo że arypiprazol wykazuje skuteczność w zakresie dawek 10-30 mg na dobę, nie potwierdzono większej skuteczności dawek wyższych niż 10 mg, choć niektórzy pacjenci mogą odnieść dodatkowe korzyści z wyższego dawkowania.⁵
• Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej – zalecana dawka to 10 mg na dobę, podawana raz dziennie, niezależnie od posiłków. Podobnie jak w przypadku schizofrenii, leczenie należy rozpocząć od dawki 2 mg przez 2 dni, następnie zwiększać do 5 mg przez kolejne 2 dni, aż do osiągnięcia docelowej dawki 10 mg. Do stopniowego zwiększania dawki wymagane jest użycie innego produktu leczniczego zawierającego arypiprazol.⁶

Arypiprazol nie jest zalecany u pacjentów ze schizofrenią poniżej 15 lat oraz u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I poniżej 13 lat z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.⁷

Czas trwania leczenia

W przypadku leczenia epizodów maniakalnych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży, czas trwania terapii powinien być możliwie najkrótszy, konieczny do uzyskania kontroli objawów, i nie może przekraczać 12 tygodni. Dawki dobowe wyższe niż 10 mg wiążą się ze znacząco większą częstością występowania istotnych działań niepożądanych, takich jak objawy pozapiramidowe (EPS), senność, zmęczenie oraz zwiększenie masy ciała. Z tego powodu dawki przekraczające 10 mg na dobę powinny być stosowane wyłącznie w wyjątkowych przypadkach i pod ścisłą kontrolą kliniczną.⁸

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Podczas wywiadu medycznego należy zwrócić uwagę na dodatkowe czynniki, które mogą modyfikować dawkowanie leku Explemed:

• Zaburzenia czynności wątroby – u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby brak jest wystarczających danych do precyzyjnego ustalenia dawkowania, dlatego należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu maksymalnej dawki dobowej 30 mg.⁹
• Zaburzenia czynności nerek – nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.¹⁰
• Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) – brak jest szczegółowych badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności arypiprazolu w leczeniu schizofrenii i epizodów manii w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Z powodu większej wrażliwości tej grupy pacjentów, należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej, jeśli pozwalają na to okoliczności kliniczne.¹¹
• Płeć – nie ma konieczności modyfikacji dawkowania w zależności od płci pacjenta.¹²
• Pacjenci palący – uwzględniając metabolizm arypiprazolu, nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u osób palących.¹³

Dostosowanie dawki z powodu interakcji lekowych

W przypadku równoczesnego stosowania z arypiprazolem innych substancji wpływających na jego metabolizm, należy odpowiednio zmodyfikować dawkowanie:

• Równoczesne stosowanie inhibitorów CYP3A4 lub CYP2D6 – dawkę arypiprazolu należy zmniejszyć w przypadku równoczesnego podawania środków o silnym działaniu hamującym w stosunku do cytochromu CYP3A4 lub CYP2D6. Po zakończeniu jednoczesnego stosowania inhibitora, należy odpowiednio zwiększyć dawkę arypiprazolu.¹⁴
• Równoczesne stosowanie induktorów CYP3A4 – dawkę arypiprazolu należy zwiększyć w przypadku równoczesnego podawania leków silnie indukujących CYP3A4. Po odstawieniu leku indukującego CYP3A4, dawkę arypiprazolu należy ponownie zmniejszyć do zalecanej.¹⁵

Sposób podawania

Tabletki Explemed przeznaczone są do stosowania doustnego, niezależnie od posiłków.¹⁶

Ograniczenia w stosowaniu leku Explemed

Należy pamiętać, że Explemed nie jest dostępny we wszystkich postaciach farmaceutycznych i mocach niezbędnych dla:

• Populacji pediatrycznej, szczególnie we wskazaniu schizofrenia, gdy wymagane jest stopniowe zwiększanie dawki lub dawki mniejsze niż 10 mg
• Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
• Osób w podeszłym wieku
• Przypadków wymagających dostosowania dawki ze względu na interakcje lekowe, gdy konieczne jest zastosowanie dawki mniejszej niż 10 mg

W wymienionych przypadkach należy zastosować inne produkty lecznicze zawierające arypiprazol.¹⁷

Tabela dawkowania leku Explemed

* Stopniowe zwiększanie dawki wymaga zastosowania innego produktu leczniczego zawierającego arypiprazol, ponieważ nie jest to możliwe przy użyciu tabletek Explemed.
** Dawki powyżej 10 mg/dobę należy stosować tylko w wyjątkowych przypadkach, pod ścisłym nadzorem klinicznym, ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych.

ChAD – Choroba afektywna dwubiegunowa