Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Essentiale MAX

Produkt leczniczy Essentiale MAX występuje w postaci kapsułek twardych, z których każda zawiera 600 mg fosfolipidów z nasion sojowych zawierających (3-sn-fosfatydylo)cholinę (Phospholipidum essentiale). Jest to substancja czynna odpowiadająca za działanie terapeutyczne preparatu.¹

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne, preparat zawiera olej sojowy oraz etanol. Należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość alkoholu (etanolu), która wynosi 20 mg w każdej kapsułce.²

Postać farmaceutyczna produktu

Essentiale MAX to kapsułki twarde o charakterystycznym wyglądzie. Zawartość kapsułki stanowi pasta o konsystencji miodu, o zabarwieniu od żółtego do brązowego. Sama kapsułka jest nieprzezroczysta, brązowa i ma podłużny kształt.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza główną substancją czynną, produkt Essentiale MAX zawiera szereg substancji pomocniczych, które pełnią rolę nośników, stabilizatorów, konserwantów oraz nadają odpowiednie właściwości organoleptyczne. Pełny skład substancji pomocniczych obejmuje:⁴

• Tłuszcz utwardzony (Witepsol W 35) – baza tłuszczowa zapewniająca odpowiednią konsystencję
• Olej z nasion sojowych oczyszczony – nośnik lipidowy dla substancji czynnej
• α–tokoferol – składnik o właściwościach przeciwutleniających
• Olej rycynowy uwodorniony – substancja nadająca odpowiednią konsystencję
• Tłuszcz utwardzony (Witepsol S 55) – druga baza tłuszczowa uzupełniająca właściwości fizykochemiczne
• Etanol 96% – rozpuszczalnik wspomagający
• Etylowanilina – substancja nadająca aromat
• 4-metoksyacetofenon – substancja aromatyzująca

Skład otoczki kapsułki

Otoczka kapsułki wykonana jest z następujących składników:⁵

• Żelatyna – główny składnik strukturalny otoczki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik

Kombinacja powyższych barwników pozwala uzyskać charakterystyczny brązowy kolor otoczki kapsułki.

Dostępność i pakowanie produktu

Produkt Essentiale MAX dostępny jest w tekturowych pudełkach zawierających 30 lub 42 kapsułki. Kapsułki umieszczone są w blistrach wykonanych z materiału PVC/PVDC/Aluminium, co zapewnia odpowiednią ochronę przed czynnikami zewnętrznymi i wilgocią. Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.⁶

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Essentiale MAX powinien być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C, co zapewnia zachowanie jego właściwości przez cały okres ważności.⁷

Okres ważności produktu wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania go zgodnie z zaleceniami.⁸

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Dla produktu Essentiale MAX nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.⁹ Nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania, poza tymi opisanymi w punkcie 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁰