Skład i postać farmaceutyczna produktu leczniczego ENTONOX

ENTONOX jest produktem leczniczym w postaci sprężonego gazu medycznego, zawierającym mieszaninę podtlenku azotu (Dinitrogenii oxidum, N₂O, medyczny „gaz rozweselający”) oraz tlenu (Oxygenium, O₂, tlen medyczny) w równych proporcjach objętościowych – 50% v/v każdego składnika. Mieszanina gazów znajduje się pod ciśnieniem 138 lub 170 bar (w temperaturze 15°C), w zależności od rodzaju opakowania. Gaz medyczny jest bezbarwny i bezwonny, nie zawiera żadnych substancji pomocniczych.¹

Charakterystyka opakowań produktu ENTONOX

Produkt leczniczy ENTONOX dostępny jest w różnych rodzajach opakowań, które zostały zaprojektowane z myślą o różnorodnych potrzebach klinicznych. Butle z gazem posiadają charakterystyczne oznaczenie – ramiona butli są oznakowane biało-niebiesko (symbolizując tlen/podtlenek azotu), natomiast korpus butli jest biały, co jest standardowym oznaczeniem dla gazów medycznych.²

Butle stalowe

Produkt dostępny jest w stalowych butlach gazowych napełnianych do ciśnienia 138 bar w następujących wariantach:³

• Butla o pojemności 2,5 litra z zaworem zamykającym
• Butla o pojemności 5 litrów z zaworem zamykającym

Butle aluminiowe

Dostępne są również aluminiowe butle gazowe napełniane do ciśnienia 170 bar w następujących wariantach:⁴

• Butla o pojemności 2 litry:
  • Z zaworem zamykającym ze zintegrowanym regulatorem ciśnienia i przepływomierzem
  • Z zaworem zamykającym ze zintegrowanym regulatorem ciśnienia (bez przepływomierza)
• Butla o pojemności 5 litrów:
  • Z zaworem zamykającym ze zintegrowanym regulatorem ciśnienia i przepływomierzem
  • Z zaworem zamykającym ze zintegrowanym regulatorem ciśnienia (bez przepływomierza)
• Butla o pojemności 10 litrów:
  • Z zaworem zamykającym ze zintegrowanym regulatorem ciśnienia i przepływomierzem
  • Z zaworem zamykającym ze zintegrowanym regulatorem ciśnienia (bez przepływomierza)

Objętość dostarczanego gazu

Butle napełniane do ciśnienia 138 bar (stalowe) lub 170 bar (aluminiowe) dostarczają określoną objętość gazu przy ciśnieniu atmosferycznym i temperaturze 15°C, zgodnie z poniższą tabelą:⁵

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Forma podania i specjalne środki ostrożności

ENTONOX może być podawany pacjentom za pomocą dedykowanych systemów dostarczania gazu. W przypadku butli z zaworem LIV, zawierają one wbudowany regulator ciśnienia, co eliminuje konieczność stosowania oddzielnego regulatora. Zawór LIV wyposażony jest w szybkie złącze do podłączenia maski „na żądanie”, a także oddzielną końcówkę umożliwiającą ciągły przepływ gazu, z możliwością regulacji przepływu w zakresie 0-15 litrów na minutę.⁷

Przechowywanie produktu

Okres ważności produktu ENTONOX wynosi 3 lata. Należy przestrzegać określonych warunków przechowywania:⁸

• Nie przechowywać w temperaturze poniżej -5°C
• W przypadku podejrzenia, że produkt był przechowywany w zbyt niskiej temperaturze, butle należy przechowywać w pozycji poziomej w temperaturze powyżej +10°C przez co najmniej 48 godzin przed użyciem⁹

Ze względu na specyficzne właściwości sprężonych gazów medycznych, należy zachować szczególne środki ostrożności podczas przechowywania butli:¹⁰

• Przechowywać z dala od materiałów łatwopalnych, gdyż kontakt z takimi materiałami może spowodować pożar
• Stosować jedynie w dobrze wentylowanych pomieszczeniach, ponieważ opary mogą powodować senność i zawroty głowy
• Nie palić tytoniu w pobliżu butli
• Nie wystawiać butli na działanie wysokich temperatur
• W przypadku ryzyka pożaru – przenieść butle w bezpieczne miejsce
• Utrzymywać butle w czystości i suchości
• Nie stosować olejów i smarów do obsługi butli i zaworów
• Butle przechowywać w zamkniętych pomieszczeniach przeznaczonych specjalnie dla gazów medycznych
• Zabezpieczyć butle przed przewróceniem lub upuszczeniem
• Przechowywać i transportować butle z zamkniętymi zaworami

Przygotowanie do użycia

Przed rozpoczęciem stosowania produktu ENTONOX należy wykonać następujące czynności:¹¹

1. Usunąć pieczęć i ochronną nasadkę z zaworu butli
2. Sprawdzić, czy szybkie złącze jest czyste oraz czy wszystkie połączenia są w dobrym stanie
3. Otwierać zawór butli powoli – przynajmniej o pół obrotu

W przypadku wykrycia wycieku gazu należy:¹²

1. Natychmiast zamknąć zawór butli
2. Jeśli butla nadal przecieka, należy opróżnić ją na świeżym powietrzu
3. Wadliwe butle oznaczyć, umieścić w wyznaczonym miejscu przeznaczonym na urządzenia do reklamacji i zwrócić do dostawcy

Używanie butli gazowej

Podczas użytkowania produktu ENTONOX należy przestrzegać następujących zasad:¹³

• Duże butle gazowe transportować wyłącznie za pomocą odpowiedniego typu wózków przeznaczonych do transportu butli
• Zachować szczególną ostrożność, aby urządzenia łączące nie uległy obluzowaniu
• Surowo zabronione jest palenie tytoniu i używanie otwartego ognia w pomieszczeniach, w których prowadzone jest leczenie za pomocą produktu ENTONOX
• Podczas używania, butla musi być stabilnie umocowana w odpowiednim wsporniku

Należy monitorować poziom ciśnienia w butli i rozważyć jej wymianę, gdy ciśnienie spadnie do poziomu, przy którym wskaźnik na zaworze znajdzie się na żółtym polu. Istotne jest, aby w butli pozostało niewielkie ciśnienie resztkowe, co zapobiega dostaniu się zanieczyszczeń do wnętrza butli.¹⁴

Po zakończeniu korzystania z produktu, zawór butli musi zostać całkowicie zamknięty ręcznie „do oporu”. Następnie należy usunąć ciśnienie z regulatora lub złącza.¹⁵

Specjalne aspekty bezpieczeństwa podczas użytkowania

Należy pamiętać, że ENTONOX jako gaz medyczny powinien być używany wyłącznie w celach leczniczych. Podczas obsługi butli, należy przestrzegać zasady rozdzielania różnych rodzajów gazów oraz oddzielnego przechowywania butli pełnych i pustych.¹⁶

Szczególnie ważne jest, aby nigdy nie używać olejów i smarów przy obsłudze zaworów butli, nawet gdy zawór trudno się obraca lub występują trudności przy podłączaniu regulatora. Zawór i towarzyszący osprzęt należy obsługiwać czystymi, nienatłuszczonymi (np. kremem do rąk) rękoma.¹⁷

Do podawania mieszaniny gazów 50% N₂O / 50% O₂ należy używać wyłącznie standardowego wyposażenia przeznaczonego specjalnie do tego typu produktów.¹⁸